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解讀三類醫療器械注冊證太空艙全身熱療系統
醫療器械注冊證號是醫療器械的“份身證”。熟悉醫療器械注冊號的相關含義，對于辨別醫療器械是否合法具有重要意義。 對于個別非法廠商將醫療器械銷售至非應用范圍的非法行為，食品*及衛生*部門將依法追究法律責任。
為方便大眾對醫療器械注冊證號的識別，弗銳達醫療器械咨詢機構依據2014年《醫療器械注冊管理辦法（局令第4號）》規定，特做出以下解析：
4號令第十一章第76條規定：
醫療器械注冊證格式由*統一制定。
注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。
其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
×2為注冊形式：
“準”字適用于境內醫療器械；
“進”字適用于進口醫療器械；
“許”字適用于香港、澳門、中國臺灣地區的醫療器械；
××××3為*注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品分類編碼；
××××6為*注冊流水號。
延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
舉例：太空艙全身熱療系統，其注冊證號為：國械注準20173264620
其注冊證號的含義如下：
1、“國械”代表該產品境內第三類醫療器械頒發主體的簡稱。
2、“2017”是該產品*注冊年份。
3、“第32646209號”中的“3”表示：該器械為三類醫療器械；
4、“第3264620號”中的“26”表示：該器械為：物理治療及康復設備；（詳見《食品*醫療器械分類目錄》）。
5、“第3264620號”中的“4620”表示：該器械的注冊流水號為4620。
附：《食品*醫療器械分類目錄》（舊）
編碼……器械類別 | 編碼……器械類別 | |
01……基礎外科手術器械…… 02……顯微外科手術器械 03……神經外科手術器械 04……眼科手術器械 05……耳鼻喉科手術器械 06……口腔科手術器械 07……胸腔心血管外科手術器械 08……腹部外科手術器械 09……泌尿肛腸外科手術器械 10……矯形外科（骨科）手術器械 12……婦產科用手術器械 13……計劃生育手術器械 15……注射穿刺器械 16……燒傷(整形)科手術器械 20……普通診察器械 21……醫用電子儀器設備 22……醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 23……醫用超聲儀器及有關設備 24……醫用激光儀器設備 25……醫用高頻儀器設備 26……物理治療及康復設備 | 27……中醫器械 28……醫用磁共振設備 30……醫用 X 射線設備 31……醫用 X 射線附屬設備及部件 32……醫用高能射線設備 33……醫用核素設備 34……醫用射線防護用品、裝置 40……臨床檢驗分析儀器 41……醫用化驗和基礎設備器具 45……體外循環及血液處理設備 46……植入材料和人工器官 54……手術室、急救室、診療室設備及器具 55……口腔科設備及器具 56……病房護理設備及器具 57……消毒和滅菌設備及器具 58……醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 63……口腔科材料 64……醫用衛生材料及敷料 4 65……醫用縫合材料及粘合劑 66……醫用高分子材料及制品 70……軟 件 |
解讀三類醫療器械注冊證太空艙全身熱療系統