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進入醫(yī)療耗材行業(yè)需要哪些證書?如何判斷它的真實性?
閱讀：877 發(fā)布時間：2022-7-11 從事醫(yī)療耗材行業(yè)，無論你是生產(chǎn)醫(yī)療耗材的廠家還是經(jīng)營銷售醫(yī)療耗材的供銷商都是醫(yī)療耗材三證的，醫(yī)療耗材三證就是醫(yī)療耗材行業(yè)的入門門檻。今天威夏科技就給大家做個科普，醫(yī)療耗材三證是指什么?在審核醫(yī)療耗材資質(zhì)的要點又是什么?
一、醫(yī)療耗材三證指什么
醫(yī)療耗材屬于醫(yī)療器械的一種，正規(guī)的醫(yī)療耗材要具備合格證件，一般需要有三個證件，分別是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證:
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
這是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)，生產(chǎn)醫(yī)療耗材等器械必須具備這一證件。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
這也是醫(yī)療耗材公司必須具備的證件，不同類的醫(yī)療耗材需要辦理的資質(zhì)也不同，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
3、準寧號的醫(yī)療器械注冊證
是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療耗材的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用，并頒發(fā)證書。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療耗材產(chǎn)品的入門資質(zhì)。
二、醫(yī)療耗材資質(zhì)證件的審核要點
審核資質(zhì)證件是醫(yī)療耗材能否入院使用的第一步，資質(zhì)證件合格，相關(guān)產(chǎn)品才能被采購使用，一般醫(yī)療耗材證件的審核要點主要有:
1、齊全性審核
醫(yī)院使用的醫(yī)療耗材有成千上萬種，對應(yīng)的資質(zhì)證件資料也非常多，一般審核時，應(yīng)對手機的資質(zhì)證件進行分類，分為供應(yīng)商資質(zhì)證件、廠家或國內(nèi)總代理企業(yè)證件、產(chǎn)品證件及授權(quán)證件，然后進行分門別類審核。
2、有效性審核
設(shè)計醫(yī)療耗材的諸多資質(zhì)證件都具有時效性，需要周期性更新。資質(zhì)證件是否在有效期內(nèi)會影響到醫(yī)療耗材能否被合法安全地使用，因此特別需要審核資質(zhì)證件是否在有效期內(nèi)。
3、經(jīng)營范圍及授權(quán)范圍審核
一般醫(yī)療耗材公司的營業(yè)執(zhí)照有經(jīng)營范圍，審核時需要核對其所提供的醫(yī)用耗材是否在其經(jīng)營范圍內(nèi);另外，為保證產(chǎn)品來源的合法可靠，要審核代理授權(quán)書中授權(quán)的產(chǎn)品線及代理區(qū)域是否涵蓋相關(guān)產(chǎn)品及使用醫(yī)院。
4、醫(yī)療器械注冊證審核
主要是對照醫(yī)療耗材實物產(chǎn)品上的標識信息與注冊證上的信息，看信息是否一致，并確保醫(yī)用耗材在生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中
5、真實性審核
為保證所提供的證件來源可靠，所有的資質(zhì)證件均要加蓋供應(yīng)商的公章，目前也可以利用各主管部門審批資質(zhì)證件的數(shù)據(jù)庫，在審核證件時，可登錄證監(jiān)辦發(fā)的政府主管部門的網(wǎng)站進行查詢，以核準資質(zhì)證件的真實性。
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