久久国产精品午夜一区_91精品國產高清久久久久久91_?级毛片免费全部播放_欧美色图在线视频一区二区三区_国产综合亚洲一区二区三区_中文字幕熟女网_国产精品男人爽免费视频_九九无码网战_亚洲日本三级电影在线观看_欧美日韩DVD手机在线不卡

產品展廳收藏該商鋪

您好 登錄 注冊

當前位置:
上海威夏環保科技有限公司>技術文章>【科普】關于醫療器械分類界定申請方式和類別判定途徑的分享

技術文章

【科普】關于醫療器械分類界定申請方式和類別判定途徑的分享

閱讀:1033          發布時間:2022-7-15

為更好幫助注冊申請人了解醫療器械分類界定工作,順利開展后續技術審評,現將相關政策進行介紹:




  1、醫療器械類別判定途徑:

  1)申請人可依據《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》、《體外診斷試劑分類規則》、《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》等文件判定產品類別,如果與分類目錄中產品描述內容一致,即可按所屬類別進行申報。

  2)對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可直接申請第三類醫療器械產品注冊。

  3)申請人可依據分類規則判斷產品類別并向國家藥品監督管理局申請類別確認后,申請產品注冊或者進行產品備案。





  2、醫療器械分類界定申請方式:

  對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以通過中國食品藥品檢定研究院網站辦事大廳進入醫療器械標準與分類管理"二級網站,點擊進入醫療器械分類界定信息系統",注冊后填寫《分類界定申請表》,并上傳其他申請材料。具體要求參見《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》(食藥監辦械管〔2017〕127號)。


  進入醫療器械行業后,還要做好器械檢測工作,威夏科技企業口號為:“讓世界發現品質",目的是希望通過威夏科技的儀器檢測,讓世界發現中國醫療器械、耗材產品可實現高品質輸出。醫療器械檢測設備包含:6%魯爾圓錐接頭測試儀、醫用注射針測試儀、注射器測試儀、輸夜針測試儀、輸液器測試儀、縫合針測試儀、縫合線測試儀、手術刀片測試儀、留置針測試、采血針測試儀、針灸針測試儀、節育器測試儀、牙科測試儀、注射器密合性正壓測試儀等。


水印1.jpg




收藏該商鋪

登錄 后再收藏

提示

您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~

對比框

產品對比 產品對比 聯系電話 二維碼 意見反饋 在線交流

掃一掃訪問手機商鋪
86-021-54990500
在線留言
主站蜘蛛池模板: 天门市| 喀什市| 嘉峪关市| 昌黎县| 仙桃市| 兴安盟| 故城县| 兴文县| 阜康市| 崇礼县| 乐东| 堆龙德庆县| 台安县| 南和县| 武功县| 开阳县| 建瓯市| 五原县| 江达县| 龙门县| 米泉市| 卢龙县| 健康| 驻马店市| 罗江县| 贵阳市| 鄂伦春自治旗| 腾冲县| 聊城市| 沾化县| 中山市| 定州市| 乐东| 鹿泉市| 婺源县| 宁远县| 驻马店市| 额尔古纳市| 海宁市| 泽库县| 济阳县|