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早期的藥物注射經(jīng)常伴隨感染、不良反應(yīng)如使人體產(chǎn)生發(fā)冷、寒顫、發(fā)熱、出汗、嘔吐等癥狀，嚴(yán)重時也會導(dǎo)致休克死亡，這種現(xiàn)象被成為熱原反應(yīng)。現(xiàn)如今，大家對致熱原的來源、分子機(jī)理越來越清晰，控制和檢測越來越常規(guī)化，注射藥物也越來越安全。注射劑安全性檢查包括細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原，可根據(jù)適用性研究結(jié)果相互替代，選擇其中之一作為檢查項(xiàng)目。
什么是熱原？什么是細(xì)菌內(nèi)毒素 ？
新手小白通常很難分清兩者有什么不同。熱原是由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物提問異常升高的致熱物質(zhì)。細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的一種脂多糖和微量蛋白的復(fù)合物。一般來說內(nèi)毒素是熱原，但熱原不全是內(nèi)毒素。
在制藥行業(yè)，特別是注射用藥，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測已成為藥品安全性檢查以及質(zhì)量控制的一種重要手段。生產(chǎn)過程中對細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行可靠和有效的檢測是重要環(huán)節(jié)，標(biāo)記為無熱原或無菌的注射或植入產(chǎn)品必須進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測放行。
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