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技術文章

伊班膦酸鈉注射液中磷酸鹽與亞磷酸鹽測定

閱讀:414          發布時間:2019-8-22

關鍵詞:離子色譜;電導;IonPac AS18;伊班膦酸鈉注射液;有關物質

 

 

引言 
伊班膦酸鈉(Ibandronate sodium),化學名為羥基-3-(甲基戊基胺)丙烷-1,1-雙膦酸鈉,是一種新的用于治療骨腫瘤誘發的高鈣血癥和骨質疏 松的藥物,特點為低劑量、和耐受性良好。[1]
對伊班膦酸鈉注射液中少量游離磷酸鹽和亞磷酸鹽進行檢測,可更好的 控制藥品的質量。現行的藥品標準中,僅測定磷酸鹽的含量。[2]本實驗的建立 離子色譜檢測方法,可同時測定磷酸鹽和亞磷酸鹽含量,該方法靈敏度高, 重現性好

 

測試條件
儀器:戴安ICS 5000離子色譜系統; 分析柱:IonPac AS18,7.5 µm,250×4 mm (P/N: 060549); 保護柱:IonPac AG18,13 µm ,50×4 mm  (P/N: 060551); 柱溫:30 ℃; 淋洗液:氫氧化鉀(KOH)梯度淋洗:0-20 min, 12 mmol/L KOH; 20.1-25 min, 50 mmol/L KOH; 25.135 min, 50 mmol/L KOH; 35.1-40 min,12 mmol/L KOH 流速:1.00 mL/min; 定量環:10 µL 
檢測方式:抑制型電導檢測,陰離子自動電解連續再 生微膜抑制器ASRS 300 4 mm(P/N: 064554),自循環 模式,抑制電流124 mA

 

樣品前處理
注射液直接進樣。

 

 

結果和討論
色譜柱的選擇
 伊班膦酸鈉注射液中含有0.9%即9 mg/mL的氯化 鈉,高濃度的氯離子可能影響亞磷酸根的出峰時間及峰 型。為使氯離子與亞磷酸根有好的分離,選擇高容量的 IonPac AS18進行分離。如圖1所示,氯離子、亞磷酸根 與磷酸根分離度良好。

 

線性和靈敏度
取含磷酸根、亞磷酸根各2 mg/L的標準溶液,連 續進樣6次,峰面積、保留時間、峰高的相對標準偏差 (RSD)均低于2%。
在本色譜條件下配制適宜濃度范圍的離子標準曲線, 磷酸根和亞磷酸根均在1~20 mg/L范圍內具有良好線性關 系,其線性相關系數分別為0.9991、0.9987。在本實驗 條件下,亞磷酸根的檢出限為19 µg/L,磷酸根的檢出限 為6.3 µg/L。
實際樣品分析及加標回收
取注射液10 mL,加入含磷酸根10 mg/L、亞磷酸根 20 mg/L的標準溶液,混合,進行加標回收實驗,部分樣 品檢測結果見表2。

結論
本方法可同時檢測伊班膦酸注射液中的磷酸鹽和亞 磷酸鹽,操作簡單,方法重現性較好,結果可靠。

 

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