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國際標準品NIBSC品牌介紹

時間:2023/5/18閱讀:1382
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NIBSC情況簡介

NIBSC 的機構與職責英國國家生物標準委員會(National Biological Standards Board NBSB)是隸屬于英國政府的一家非政府部門的公共單位(Non-Department Public Bodies,NDPB),成立于1975年,是《議會法案》的法定團體。

NIBSC 隸屬于NBSB,NBSB通過對NIBSC 的管理,確保生物產品的質量與安全,從而保障并促進公眾的健康。NIBSC 提供對投入英國市場的生物藥品的獨立測 試,尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗;它同時也是歐盟控制藥品進入歐盟市場的官fang藥品控制實驗室(Official Medicines Control Laboratories.OMCL)。如果出現不能滿足藥品存放要求或患者出現不良反應等問題,NIBSC也可對已投入歐照市 場的產品進行檢驗。NIBSC制備的菌毒種和檢測 抗原、抗血清標準品,保障了各廠家順利的研究和生產。


NIBSC 工作的核心職能包括

控制和評估生物藥品;開發和提供關鍵的生物學標準和其它參考資料;開展針對任務的研究和開發工作。其主要工作包括三個方面:國際標準物市的研究,制條部分發, 為所有國家檢定機構和料研單位提供國際標準物 質,也為生產企業提供生產用店苗標準毒株,生物制品檢定工作,包括藥品和保健品管理機構(MHRA)下達的指令性任務、歐盟國家批簽發和合 同檢定;為國家衛生部、血液中心、藥品和保健品管理機構、歐洲藥品評價機構(EMEA)和 WHO等提 供技術咨詢服務。

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