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國家標(biāo)準(zhǔn)品 并不是一直不變的,國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品換批或換代時是否需要進(jìn)行變更注冊,可能很多RA還不知道怎么判定,今天根據(jù)器審中心的共性問題答復(fù),來講下國家標(biāo)準(zhǔn)品換批換代的影響。
1、國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的組成:
國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品由“品種編號(6位數(shù)字)+批號(6位數(shù)字)"組成。
換批是指前面6位的品種編號不發(fā)生變化,后6位的批號發(fā)生改變的情況。換批時國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的設(shè)置、量值和性能接受標(biāo)準(zhǔn)均未發(fā)生變化,品種編號不變,僅批號發(fā)生變化。當(dāng)然有些國家標(biāo)準(zhǔn)品換批后特性量值也會發(fā)生變化。
換代則是品種編號和批號均會發(fā)生變化的情形,其設(shè)置、量值或者性能接受標(biāo)準(zhǔn)均可能發(fā)生改變,品種編號和批號均發(fā)生變化。由此可見,換代對產(chǎn)品的影響很大。
2、需要進(jìn)行變更的情形
根據(jù)器審中心2021/12/17的問題答復(fù),只要產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化,不管是換批還是換代,均不需要進(jìn)行變更注冊,在延續(xù)注冊時提供適用的最新版國家標(biāo)準(zhǔn)品,參考品的批號。
但如果國家標(biāo)準(zhǔn)品換批/換代更新后,導(dǎo)致技術(shù)要求中的性能指標(biāo)發(fā)生了變化,就要準(zhǔn)備產(chǎn)品的變更注冊了,是否需要在國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布后就立即進(jìn)行注冊變更,最好咨詢下當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。由于技術(shù)要求發(fā)生了變化,也要進(jìn)行注冊檢,但是否需要臨床評價主要看國家標(biāo)準(zhǔn)品換批/換代后對產(chǎn)品的影響,通過對換批/換代后的國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行驗證后判斷產(chǎn)品性能是否發(fā)生變化,對產(chǎn)品的安全性有什么其他影響等綜合進(jìn)行判斷。
以上是關(guān)于國家標(biāo)準(zhǔn)品,參考品換批/換代的影響分析,希望對大家有幫助。
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