利什曼原蟲檢測寄生蟲抗體試劑體外診斷試劑

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預期使用

    該檢測條用于診斷內臟利什曼病，利用快速的免疫層析法在人血清中定性檢測杜氏利什曼原蟲（L. donovani）抗體。該實驗有助于診斷內臟利什曼病（VL）。并只用于體外診斷。

實驗原理

    該檢測條的硝化纖維膜在實驗區包被了rK39，在質控區包被了雞抗蛋白A。在實驗中，血清樣本與膠體金共軛物（膠體金標記的蛋白A）反應，而膠體金共軛物預先包被在檢測條上。混合物在毛細管作用下沿著硝化纖維膜移動，然后與重組的VL抗原反應，并生成一條紅色帶。如果存在該紅色帶表明陽性結果，反之則為陰性結果。混合物繼續移動，到達固化的雞抗蛋白A區（質控區），會在質控區生成一條紅色帶。質控區紅色帶的出現說明樣本體積充足、液體流動適宜和作為對試劑的質控。

保存方法

    該密封袋或者瓶中含實驗檢測條應保存在20—28℃（室溫）直至有效期。瓶中含捕獲緩沖液也應保存在20—28℃。暴露在超過30℃溫度下會影響實驗性能，所以應盡量避免。檢測條不應冰凍保存。從密封袋中取出后應在1小時內使用，避免受濕度影響。

血清的采集

1該實驗中應使用人血清。全血樣本不應采用，因為過度的背景可能會影響正確讀取實驗帶。應使用緩沖液稀釋血清，避免直接開始實驗。陽性血清應使用陰性血清進行稀釋。

2 經凝血后離心分離血清，盡量避免溶血。

3 應在采集血清后盡快開展實驗。血清不能長時間存放在室溫下。血清于2-8℃可保存3天。否則血清應保存在20℃以下。

4 實驗前血清平衡至室溫。冰凍的血清必須充分融解。血清避免反復凍融。

5 如果血清需要運輸，其包裝應該符合聯邦的傳染源運輸法規。

試劑盒成分

該黑熱病快速檢測條的硝化纖維膜在實驗區包被了重組的rK39，在質控區包被了雞抗蛋白A。試劑盒的成分如下：

1、25份的獨立包裝檢測條或者25份檢測條于一個含干燥劑瓶子中。

2、1瓶的捕獲緩沖液

實驗步驟

1 實驗前讓血清平衡至室溫。

2 從密封袋或瓶中取出黑熱病快速檢測條

3 在檢測條箭頭下方加入20 ul的血清。

4 將檢測條置于實驗管中，或者96孔的組織培養板的微孔中，根據檢測條上的箭頭，其末端應該朝下。

5 加入2-3滴（150ul）的捕獲緩沖液

6 在10分鐘內讀取結果。在讀取結果前，背景的清晰是十分重要的。尤其是當樣本為低滴度的抗利什曼原蟲抗體時，就只有一條很弱的色帶出現在實驗區（T）。10分鐘后讀取可能會導致錯誤結果。

注意：不要只是加入捕獲緩沖液進行實驗。必須首先加入20ul的血清。

      如果在加入捕獲緩沖液后的10-15秒并沒有觀察到膠體金的移動，可輕輕壓檢測條上的樣本加入區，直到觀察到膠體金的移動。

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