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標準品的區(qū)分

時間:2019-4-19 閱讀:2569
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 標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),以效價單位(U)表示。
 
還是感覺不甚明了,是否標準品只用于生物方面?是否化學(xué)方面只能稱對照品?標準品有什么要求?對照品有什么要求?
 
國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質(zhì),其制備與標定應(yīng)符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規(guī)程”要求,并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的機構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使。
 
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認可,其標準應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標準。
 
標準品和對照品均附有使用說明書,質(zhì)量要求,有效期和裝量等。
 
定義 生物制品標準物質(zhì)系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質(zhì)。
 

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