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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)尼群地平
2020-4-29 閱讀(431)
【性狀】本品為黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；遇光易變質(zhì)。
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為157～161℃。
【鑒別】（1）取本品約50mg，加丙酮1ml，加20%氫氧化鈉試液3～5滴，溶液顯橙紅色。
（2）避光操作。取本品，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在236nm與353nm的波長(zhǎng)處有大吸收，在303nm的波長(zhǎng)處有小吸收。在353nm與303nm的波長(zhǎng)處的吸光度比值應(yīng)為2.1～2.3。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集600圖）一致。
【檢查】氯化物 取本品1.0g，加水50ml，搖勻，煮沸2～3分鐘，放冷，濾過(guò)，取續(xù)濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
鐵鹽 取本品1.0g，在500～600℃灰化后，放冷，加稀鹽酸4ml，置水浴中加熱溶解后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。
【含量測(cè)定】取本品約0.13g，精密稱定，加冰醋酸20ml及稀硫酸10ml，微溫使溶解，放冷；加鄰二氮菲指示液2～～3滴，用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）緩緩滴定至紅色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的硫酸鈰滴定液 （0.1mol/L）相當(dāng)于18.02mg的C18H20N2O6。
【類別】鈣通道阻滯藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）尼群地平片 （2）尼群地平軟膠囊
