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藥用級碳酸氫鈉 原料藥小蘇打質量標準
2020-5-11 閱讀(1191)
藥用級碳酸氫鈉 原料藥小蘇打質量標準
NaHCO3 84.01
本品含NaHCO3應為99.5%～100.5%（供注射、血液透析用），或不得少于99.0% （供口服用）。
【性狀】本品為白色結晶性粉末；無臭；
本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽與碳酸氫鹽的鑒別反應（通則 0301） 。
【檢查】堿度 取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應不高于8.6。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應澄清（供注射、血液透析用）；或與2號濁度標準液 比較，不得更濃（供口服用）。
氯化物 取本品1.5g（供注射、血液透析用）或0.15g（供口服用），加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加熱除盡二氧化碳，放冷，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃[0.002% （供注射、血液透析用）或0.02%（供口服用）] 。
硫酸鹽 取本品3.0g（供注射、血液透析用）或0.50g（供口服用），加水溶解使成40ml，滴加鹽酸使成微酸性后，置水浴中加熱以除盡二氧化碳，放冷，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃[0.005 %（供注射、血液透析用）或0.03%（供口服用）] 。
銨鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈉試液10ml，加熱，發生的蒸氣遇濕潤的紅色石蕊試紙不得變藍色。
干燥失重 取本品4.0g，置硅膠干燥器中干燥4小時，減失重量不得過0.25%（通則0831） 。
鋁鹽 取本品1.0g （供血液透析用）兩份，分別置100ml聚乙烯量瓶中，小心加入硝酸4ml，超聲30分鐘使溶解，一份用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中加標準鋁溶液[精密量取鋁單元素標準溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鋁（Al）lμg的溶液]2.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。以4%硝酸溶液為空白。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在309.8nm的波長處分別測定，應符合規定（0.0002%） 。
銅鹽 取本品1.0g （供血液透析用）兩份，分別置100ml聚乙烯量瓶中，小心加入硝酸4ml，超聲30分鐘使溶解，—份用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中加標準銅溶液[精密量取銅單元素標準溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含銅（Cu）lμg的溶液]1.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。以4%硝酸溶液為空白。照原子吸收分光光度法（通則0406 第二法），在324.8nm的波長處分別測定，應符合規定（0.0001% ） 。
鈣鹽 取本品1.0g，加水50ml溶解后，加氨試液1ml與草酸銨試液2ml，搖勻，放置1小時；如發生渾濁，與標準鈣溶液（精密稱取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當于0.1mg 的Ca）1.0 ml制成的對照液比較，不得更濃[0.01%（供注射、血液透析用）] 。
鐵鹽 取本品3.0g（供注射、血液透析用）或1.0g （供口服用）加水適量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分鐘，放冷，用水稀釋制成25ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更深[0.0005% （供注射、血液透析用）或0.0015% （供口服用）] 。
重金屬 取本品4.0g，加稀鹽酸19ml與水5ml后，煮沸5分鐘，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨試液至溶液顯粉紅色，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查 ，含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查 ，應符合規定（0.0002% ） 。
【含量測定】取本品約1g，精密稱定，加水50ml使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用鹽酸滴定液（0.5mol/L ）滴定至溶液由綠色轉變為紫紅色，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續滴定至溶液由綠色變為暗紫色。每1ml鹽酸滴定液（0.5mol/L）相當于42.00mg 的NaHCO3。
【類別】抗酸藥。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【制劑】（1）碳酸氫鈉片 （2）碳酸氫鈉注射液
