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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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藥用級醋酸潑尼松龍原料藥醫藥級醫用新批號新鮮到貨！
2023-6-13 閱讀(209)
我們的藥用級醋酸潑尼松龍原料藥現已更新批號，并且已經重新進貨，以確保這種重要藥品的供應。該藥品是一種重要的類固醇激素藥物，被廣泛應用于醫療保健行業，用于治療各種炎癥和免疫相關疾病。我們的醋酸潑尼松龍原料藥是醫藥級質量，符合國家相關標準，可滿足醫療機構和制藥企業的需求。
本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計算，含C23H30O6應為97.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇、乙醇微溶，在水中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+112°至+119°。
吸收系數 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在243nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為355~385。
【鑒別】（1）取本品約20mg，加甲醇1ml，低溫溶解，加熱堿性酒石酸銅試液1ml，生成橙紅色沉淀。
（2） 取本品約2mg，加入2ml硫酸溶解，靜置5分鐘，呈玫瑰紅色；再加水10ml，顏色消失，有灰色絮凝沉淀。
（3） 在含量測定項目下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液的主峰保留時間一致。
（4） 本產品的紅外吸收光譜應與對照光譜（Spectral Collection 553）一致。
【檢驗】相關物質采用高效液相色譜法（通則0512）測定。
試驗溶液在使用前是新鮮制備的。取本品適量，溶于甲醇，稀釋至每1ml約1mg的溶液。
從對照品溶液中準確測量供試品溶液1ml，置于100ml容量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液取潑尼松、醋酸氫化可的松、醋酸潑尼松各適量，加甲醇溶解，稀釋至每1mlμg約10%。10μg與0.9mg混合溶液。
使用十八烷基硅烷鍵合硅膠作為色譜條件的填料；以乙腈-水（35:65）為流動相；檢測波長246nm；注射量10μL。
系統適用性要求在系統適用性溶液色譜圖中，根據醋酸潑尼松峰的計算，理論板數不應小于3000，醋酸潑尼松龍峰與醋酸氫化可的松峰的分辨率應大于2.0。
該測定方法準確測量供試品溶液和對照品溶液，并將其分別注入液相色譜儀。記錄色譜圖，直到達到主要成分峰值保留時間的2.5倍。
如果極限供試品溶液的色譜圖中存在與系統適用性溶液中潑尼松龍峰和醋酸氫化可的松峰的保留時間一致的雜質峰，其峰面積應不大于對照溶液的主峰面積（1.0%），其他單一雜質的峰面積不應大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），每種雜質峰面積之和不應大于參照溶液主峰區域的2倍（2.0%）。
干燥損失：取本品于105℃干燥至恒重。重量損失不應超過0.5%（一般規則0831）。
【含量測定】按高效液相色譜法（通則0512）測定。
取試樣溶液適量，準確稱量，溶于甲醇中，定量稀釋，制成每1ml含1mg左右的溶液。精確測量5ml，并將其置于100ml容量瓶中。用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液取醋酸潑尼松對照品約25mg，精密稱重，置于25ml量瓶中，用甲醇溶解，稀釋至刻度，搖勻。精確測量5ml，并將其置于100ml容量瓶中。用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
【類別】腎上腺皮質激素藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
