伴隨著時(shí)代科技的進(jìn)步，國內(nèi)的醫(yī)療診斷需求不斷提升，IVD行業(yè)在國內(nèi)快速發(fā)展。而隨著IVD產(chǎn)量的增加，對(duì)IVD的產(chǎn)品的要求也是越來越高，因此IVD凍干被越來越多的廠家關(guān)注。IVD試劑凍干后使用方便、快速、穩(wěn)定，但是隨著要求越來越高凍干試劑的要求也越來越高。凍干試劑經(jīng)歷了從西林瓶、八連管、異型管逐步走向凍干微球的形式，這也是化的趨勢。為什么要做凍干微球呢，凍干微球和西林瓶、八連管、異型管等有什么優(yōu)勢呢？
西林瓶凍干IVD試劑。西林瓶凍干同其他的制藥產(chǎn)品一樣，是相對(duì)來說比較簡單的，容易產(chǎn)量化，全自動(dòng)化，包材安全，穩(wěn)定，凍干機(jī)也是采用制藥用標(biāo)準(zhǔn)凍干機(jī)就可以。但是這種缺點(diǎn)是一瓶的量大，使用時(shí)不方便，需要分量，這就給使用帶來麻煩。
八連管凍干IVD試劑。八連管是目前相對(duì)來說說比較常見的診斷試劑的凍干形式。因?yàn)榘诉B管是采用的分量凍干，不需要凍干后使用前再分裝，這個(gè)每一個(gè)管內(nèi)直接配制即可，相對(duì)來說比較方便。凍干機(jī)和西林瓶凍干機(jī)相差不大。但是八連管是塑料材質(zhì)的，凍干時(shí)熱傳遞效果不好，而且凍干后容易吸潮。八連管放在凍干機(jī)內(nèi)需要托架固定，受熱的是一個(gè)點(diǎn)接觸，傳熱不好，封蓋需要人工封蓋或者需要定做設(shè)備，相對(duì)來說投入又較多。由于受熱不均勻，吸潮容易，所以可能批間差比較大，效果差。
異型管凍干和八連管凍干優(yōu)缺點(diǎn)差不多，而且管的材料定做投入相對(duì)較多。
凍干微球試劑具有很多優(yōu)點(diǎn)：定量精確，不需要分裝，單人份裝，使用方便。對(duì)包材的要求不高，可以分裝到八連管、生物芯片、96孔板等里面，可以常溫儲(chǔ)存。凍干微球一旦做出來質(zhì)量相對(duì)來說穩(wěn)定，保存方便。現(xiàn)在的缺點(diǎn)就是凍干微球配方的開發(fā)和配套的設(shè)備的定做。除了凍干機(jī)是采用平時(shí)八連管或者制藥用凍干機(jī)，其他分裝定量設(shè)備、成型設(shè)備等需要定做。但是對(duì)于凍干機(jī)來說產(chǎn)能極大的提高，也就是平時(shí)用八連管做的凍干機(jī)，如果做成微球的形式凍干，那么同樣的凍干機(jī)，一次可以采用原來的2~3倍不止。凍干機(jī)的投入可以大大減少。
因此如果希望做成凍干微球試劑，那么就需要研究可以穩(wěn)定成球的配方和定量的分裝設(shè)備、成型設(shè)備等。凍干機(jī)是可以采用原來使用的都可以。
而診斷試劑微球化是目前化的趨勢，目前在國外一些國家已經(jīng)有很多生產(chǎn)的了，而國內(nèi)實(shí)力較強(qiáng)的如微納芯、博奧等一些廠家已經(jīng)有成熟的微球產(chǎn)品。其他廠家要跟上步伐就要投入研發(fā)。
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