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當前位置：艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司>>公司動態>>QS-21CDE+DMF雙報
截止2025年7月25日，艾偉拓自主研發的QS-21（皂樹八糖皂苷）佐劑接連實現：
?國家藥監局CDE登記（登記號：F20250000075）
?美國FDA輔料藥DMF備案（備案號：041805）
雙重認證意義
◇ 艾偉拓成為實現QS-21美國FDA備案的企業；
◆ 躋身國內少數擁有CDE登記的QS-21供應商行列。
◇ 標志著國產佐劑獲國際法規體系認可，為全球疫苗研發提供了更多選擇。
QS-21是一種天然來源的皂苷類疫苗佐劑，主要從皂樹（Quillaja saponaria）的樹皮中提取，具有顯著的免疫刺激活性，能夠同時激活體液免疫和細胞免疫，增強抗體生成和特異性T細胞反應，包括Th1和Th2免疫反應。它能夠刺激樹突狀細胞的激活，促進IgG1和IgG2a抗體的產生，并誘導干擾素-γ（IFN-γ）的分泌。此外，QS-21還能夠增強細胞毒性T細胞（CTL）的功能，從而對抗多種傳染病和癌癥。
傳統QS-21受限于皂樹單一來源與純化瓶頸，產能與純度難以兼顧。艾偉拓突破行業瓶頸，自主研發的QS-21 擁有以下四大優勢：
01、自主研發，全植株提取工藝
突破性利用皂樹全植株資源，破解原料制約，產能充足，溯源可控；
02、分離純化技術體系
通過分離體系實現高純度QS-21規模化量產；
03、質量可控，高純穩供
GMP生產，純度≥98%，批次穩定；
04、全系列產品供應，支持定制開發
同步分離QS-7、QS-17、QS-18等稀缺組分，并推出了高純度的QS-ANM，為疫苗設計提供“QS系列工具箱"。
在生物醫藥領域，輔料的創新至關重要。而佐劑作為疫苗研發的核心輔料，其質量與安全性直接關系到疫苗的效力和穩定性。依托中美雙報的國際化資質，艾偉拓已構建全場景解決方案：
人用疫苗領域 → 高純度QS-21（帶狀皰疹/佐劑）
獸用疫苗領域 → 定制化QS-ANM（安全性≥國際標準）
前沿研究領域 → QS全系組分（支持新型佐劑配伍開發）
AVT QS系列產品信息
艾偉拓QS-21中美雙備案是國產輔料國際化的重要里程碑。我們將持續優化：
? 符合國際標準的佐劑供應體系
? 定制化開發技術支持
? 全生命周期質控服務
以可驗證的品質，助力疫苗高效研發！
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