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出口企業(yè)需要哪些資質(zhì)和哪些認(rèn)證？
在歐盟，屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū)。CE認(rèn)證證書(shū)的有效期是5年左右，一般費(fèi)用是10000-15000元人民幣。歐盟對(duì)于歐洲統(tǒng)一，CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過(guò)濾式半，根據(jù)測(cè)試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)， -
出口歐盟地區(qū)需要滿足哪些測(cè)試項(xiàng)目？
醫(yī)用的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用分為T(mén)YPEIa/TYPEII/TYPEIIR三個(gè)類別。TypeIa用于流行病期間的患者和其它人，TypeII和TypeIIR用于醫(yī)護(hù)人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。在歐盟屬于I類器械，但是分為I類非無(wú)菌和無(wú)菌兩種。醫(yī)用出口歐洲地區(qū)需要辦理CE認(rèn)證，歐盟是一個(gè)名詞，包括了以下的：英國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡等國(guó)。醫(yī)用辦理CE認(rèn)證測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，下面就為大家解讀醫(yī)用CE認(rèn)證EN14683- -
?歐標(biāo)EN14683:2014如何測(cè)定氣體壓力差？
歐洲“醫(yī)用防護(hù)”標(biāo)準(zhǔn)EN14683中規(guī)定，醫(yī)用根據(jù)細(xì)菌過(guò)濾效率分為I類和II類，II類則根據(jù)是否防飛濺而進(jìn)一步劃分，帶有“R”的表示防飛濺。需要區(qū)分的是：I類醫(yī)用的主要用途是保護(hù)患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液體（飛沫、血液、體液）飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下，患者及健康人群均可佩帶醫(yī)用，以減少病菌傳播的風(fēng)險(xiǎn)。但該類型不適用于手術(shù)室或醫(yī)療場(chǎng)所的醫(yī)療防護(hù)人員。測(cè)試&方法ASTMASTMLevel1Level2EN14683EN14683I類II類IIR類細(xì)菌過(guò)濾效率BFE≥9 -
如何快速區(qū)分N95、KN95、醫(yī)用、醫(yī)用外科？
是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。對(duì)進(jìn)入肺部的空氣有一定的過(guò)濾作用，在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴具有非常好的作用。可分為空氣過(guò)濾式和供氣式口。這幾個(gè)月，全國(guó)人民都在關(guān)注：“醫(yī)用”，“醫(yī)用護(hù)理”，“醫(yī)用外科”，“醫(yī)用防護(hù)”……還有“N95”、“KN95”，甚至還有“FFP2”等等……你不眼花么？看起來(lái)就是一團(tuán)亂麻，這么多種不同名稱、不同類型的，你真的會(huì)選擇嗎？目前醫(yī)院常-用有3種 -
一場(chǎng)病疫，讓全國(guó)的N95幾乎脫銷(xiāo)。盡管有很多理性的聲音告訴大家，我們?nèi)粘Ｋ闷胀ㄆ鋵?shí)也可以擋住大部分病毒，只要勤消毒，勤洗手。但是依然不能減少大家對(duì)N95購(gòu)買(mǎi)的熱情。就像霧霾遍布全國(guó)時(shí)，大家對(duì)pm2.5的熱衷一樣。隨著疫情的擴(kuò)散，N95也成為人民生活外出的*物品之一。可以預(yù)測(cè)市場(chǎng)需求的增多，也就意味著產(chǎn)能將增多，而且生產(chǎn)廠商也會(huì)隨之增多。質(zhì)量檢測(cè)也就成為大家共同關(guān)心的話題。一場(chǎng)霧霾讓我們認(rèn)識(shí)了pm2.5,一場(chǎng)病疫讓我們認(rèn)識(shí)了N95。但是。對(duì)于，我們真的了解嗎？N95為什么叫n95？不叫n97？n
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各國(guó)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求
歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425已經(jīng)實(shí)施，屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”三類產(chǎn)品，必須按照MODULEB+MODULEC/D來(lái)申請(qǐng)認(rèn)證，類似于舊法規(guī)的指令89/686/EEC第10章EC型式檢驗(yàn)第11章A/B節(jié)。隨著人們對(duì)PM2.5危害的認(rèn)識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，對(duì)PM2.5的防護(hù)也越來(lái)越多，的使用越來(lái)越多，也對(duì)《GB2626-2016呼吸防護(hù)用品》做了更新。對(duì)于商家來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常大的商機(jī)，這里撿證網(wǎng)就簡(jiǎn)單聊聊主要對(duì)于認(rèn)證和檢測(cè)的一些要求。1.中國(guó)對(duì)于的要求民用標(biāo)準(zhǔn)《GBT326 -
歐洲市場(chǎng)對(duì)于的管理分為兩個(gè)主要類別，個(gè)人防護(hù)和醫(yī)用。個(gè)人防護(hù)主要是工業(yè)用防護(hù)，醫(yī)用主要是醫(yī)院使用。醫(yī)用對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類別。歐洲醫(yī)用外科的分類按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。1.非無(wú)菌方式提供1）編制技術(shù)文件2）提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無(wú)紡布的生物學(xué)報(bào)告）3）編制DOC4）歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)2.
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產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)匯編
序號(hào)產(chǎn)品品種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1醫(yī)用外科YY0469-2011醫(yī)用外科GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)2一次性使用醫(yī)用YY/T0969-2013一次性
