驗(yàn)證目的：西林瓶的氣密性除與西林瓶軋蓋強(qiáng)度有關(guān)外，還與凍干箱內(nèi)壓膠塞油泵的設(shè)置壓力，膠塞在此壓力下的彈性和塑性變形等因素有關(guān)，通過西林瓶壓塞和軋蓋密封后瓶密封試驗(yàn)和細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)驗(yàn)證密封完好性，確認(rèn)西林瓶壓塞、軋蓋工藝對凍干產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。
驗(yàn)證范圍：適用于西林瓶壓塞、西林瓶軋蓋氣密性驗(yàn)證
西林瓶軋蓋氣密性指的是西林瓶軋蓋密封性、西林瓶密封性,為防止其他物質(zhì)進(jìn)入或內(nèi)裝物逸出。在藥品灌裝生產(chǎn)的過程中，由于環(huán)節(jié)較為繁雜，在壓蓋、凍干等環(huán)節(jié)中形成內(nèi)外連通的小孔或強(qiáng)度薄弱點(diǎn)。這些都會對藥品產(chǎn)生不利的影響，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。尤其是小孔，造成藥品部分直接暴漏在空氣中，失去了包裝的意義。
西林瓶
因此，西林瓶密封性檢測或西林瓶氣密性驗(yàn)證是一項(xiàng)西林瓶物理性能檢測重要的項(xiàng)目。
西林瓶軋蓋氣密性測試用什么檢測儀器
濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的西林瓶軋蓋密封性檢測儀LEAK-01H適用于西林瓶壓塞、軋蓋氣密性驗(yàn)證, 用來保證西林瓶的氣密封，又稱為西林瓶軋蓋密封測試儀、西林瓶密封性測試儀、西林瓶無損檢漏儀、西林瓶密封完整性測試儀和西林瓶包裝密封試驗(yàn)儀等.
西林瓶軋蓋密封性檢測儀
西林瓶軋蓋密封性檢測儀LEAK-01H用來保證西林瓶的氣密封，主要用來檢測西林瓶膠塞與容器密合性和自密封性兩個方面，具體內(nèi)容為：
1.膠塞與容器密合性：
取本品10個，置燒杯中，加水煮沸5分鐘，取出，在70℃干燥1小時，備用。另取10個與之配套的注射劑瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30 分鐘，冷卻至室溫，放置24 小時。
將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的帶抽氣裝置（密封試驗(yàn)儀負(fù)壓）的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30 分鐘，恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲藍(lán)溶液不得滲入瓶內(nèi)。
2.自密封性
取膠塞與容器密合性項(xiàng)下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004-2015）第二法的注射針，向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠塞，每個膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲藍(lán)溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度25kPa,維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲藍(lán)溶液不得滲入瓶內(nèi)。
同時，西林瓶軋蓋氣密性試驗(yàn)也可以采用的真空衰減法來進(jìn)行檢測，真空衰減法測試軋蓋密封性*符合ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，主要適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏。真空衰減法密封測試儀用來測試西林瓶、安瓿瓶等玻璃瓶密封性能，具有非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備等優(yōu)點(diǎn)，產(chǎn)品具有更高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。
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