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生物安全柜檢測(cè)和驗(yàn)證

1：什么是生物安全柜

生物安全柜是實(shí)驗(yàn)室生物安全的一級(jí)安全隔離屏障，也是實(shí)驗(yàn)室較為關(guān)鍵的安全防護(hù)設(shè)備。是防止操作過(guò)程中含有危險(xiǎn)性生物氣溶膠散逸負(fù)壓空氣凈化排風(fēng)柜，生物安全柜最主要和關(guān)鍵的部件是高效空氣過(guò)濾器（HEPA）。

2：生物安全柜的用途

是用于各類(lèi)生物安全實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)診斷和原代培養(yǎng)物、菌毒株及其他檢測(cè)樣本等具有感染性的生物材料的操作，具有保護(hù)操作者、實(shí)驗(yàn)環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)樣品的安全防護(hù)設(shè)備。

3：為什么生物安全柜要檢測(cè)和驗(yàn)證呢？

包括生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通則等都規(guī)定了生物安全柜除了出廠(chǎng)檢測(cè)外，在安裝、移動(dòng)、及使用一定時(shí)間后須做風(fēng)速、高效過(guò)濾器完整性、防漏等十幾項(xiàng)檢測(cè)。這是因?yàn)椋瑢?duì)環(huán)境、人員及樣品的安全保護(hù)依賴(lài)這個(gè)設(shè)備，而生物安全柜起保護(hù)作用主要以形成的風(fēng)幕、高效過(guò)慮器、柜體的防泄等為主。在移動(dòng)、使用一段時(shí)間后，例如過(guò)濾器是否壞、風(fēng)速不一定穩(wěn)定及能否達(dá)到防泄漏標(biāo)準(zhǔn)等等，都需要通過(guò)檢測(cè)來(lái)驗(yàn)證它的功能否正常、各項(xiàng)指示是否符合，以防止萬(wàn)一生物氣溶膠或有毒物質(zhì)的擴(kuò)散從而威脅到人的安全，這樣才能確保達(dá)到對(duì)人、樣品及環(huán)境的保護(hù)。

因?yàn)殛P(guān)系到實(shí)驗(yàn)室人員安全的問(wèn)題，所以檢測(cè)驗(yàn)證顯得非常有必要。

4：在什么情況下，應(yīng)對(duì)生物安全柜進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)？

4.1生物安全實(shí)驗(yàn)室竣工后，投人使用前，生物安全柜已安裝完畢。
4.2生物安全柜被移動(dòng)位置后。
4.3對(duì)生物安全柜進(jìn)行檢修后。生物安全柜更換高效過(guò)濾器后。

4.4生物安全柜一年一度的常規(guī)檢測(cè)。
4.5對(duì)于新安裝的生物安全柜，必須現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)合格并出具檢測(cè)報(bào)告后才可使用。所有生物安全柜必須具有合格的出廠(chǎng)檢測(cè)報(bào)告。生物安全實(shí)驗(yàn)室竣工后，投人使用前，生物安全柜已安裝完畢。

5：生物安全柜檢測(cè)和驗(yàn)證的項(xiàng)目如下

5.1 垂直氣流平均風(fēng)速檢測(cè)

5.2 工作窗口的氣流流向檢測(cè)

5.3 工作窗口的氣流流速檢測(cè)

5.4 懸浮粒子數(shù)

5.5 噪聲測(cè)試

5.6 照度測(cè)試

5.7 浮游菌

5.8 沉降菌

5.9 高效過(guò)濾器（PAO）檢漏

檢測(cè)是周期性的，比如一年做一次，驗(yàn)證是設(shè)備剛進(jìn)場(chǎng)是需要做的。當(dāng)然客戶(hù)也可以根據(jù)實(shí)際需求，后續(xù)選擇做驗(yàn)證還是檢測(cè)，但考慮成本，藥廠(chǎng)基本上除了剛開(kāi)始新買(mǎi)后面都做檢測(cè)即可。

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華譜&澤恒是專(zhuān)注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、GMP驗(yàn)證服務(wù)/3Q驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/廠(chǎng)房驗(yàn)證的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶(hù)解決的是一站式QC/QA/工程/驗(yàn)證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

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