mcl藥用苯甲酸鈉 輔料情況

mcl藥用苯甲酸鈉 輔料情況

　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.02%甲酸（用氨水調至pH4.0）（30:70）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數按苯甲酸鈉峰計算不低于2000。　　測定法  取本品適量，精密稱定，用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含苯甲酸鈉0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲酸鈉對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。　　【類別】藥用輔料，抑菌劑。　　【貯藏】密封保存。

   栓劑基質為制造直腸栓劑和栓劑的基質。常用栓劑基質包括：油脂性基質，如可可豆脂、半合成椰油酯、半合成或全合成脂肪酸甘油酯等；水溶性基質，如甘油明膠、聚乙二醇、泊洛沙姆等。

      栓劑應在略低于體溫（37℃）下融化或溶解而釋放藥物，其釋放機制為溶蝕或擴散分配。高熔點脂肪栓劑基質在體溫條件下應融化。水溶性基質應能夠溶解或分散于水性介質中，藥物釋放機制是溶蝕和擴散機制。

      栓劑基質最重要的物理性質便是它的融程。一般來說，栓劑基質的融程在27～45℃。然而，單一栓劑基質的融程較窄，通常在2～3℃之間。基質融程的選擇應考慮其他處方成分對最終產品融程的影響。

      高熔點親脂性栓劑基質是半合成的長鏈脂肪酸甘油三酯的混合物，包括單甘油酯、雙甘油酯，也可能存在乙氧化脂肪酸。根據基質的融程、羥值、酸值、碘值、凝固點和皂化值，可將基質分為不同的級別。