久久国产精品午夜一区_91精品國產高清久久久久久91_?级毛片免费全部播放_欧美色图在线视频一区二区三区_国产综合亚洲一区二区三区_中文字幕熟女网_国产精品男人爽免费视频_九九无码网战_亚洲日本三级电影在线观看_欧美日韩DVD手机在线不卡

北京航天科恩實驗室裝備工程技術有限公司

實驗室設計要滿足新版GMP標準

時間:2022-8-10 閱讀:1768
分享:
  對于生物制藥與生物醫療實驗室設計而言,進行實驗室設計時必須滿足GMP標準,本期行業資訊會介紹國家的新版GMP標準,包括簡介、理念、特點這3部分內容,還請大家多多留意。
 
  一、國家新版GMP標準的簡介
 
  如上文所說,生物制藥與生物醫療實驗室設計必須滿足GMP標準才行。由于老版的GMP標準(98版)已不適應當下社會,因此國家自2011年3月1日起施行新版GMP標準——《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》。
 
  這個新版GMP標準以歐盟的GMP標準為基礎,結合國內的實際情況與需求,以WHO 2003版為底線制定的。相較于98版,新版GMP標準在管理與技術要求上無疑更加嚴格,這點在無菌制劑、原料藥的生產方面尤為明顯。
 
  二、國家新版GMP標準的理念
 
  根據國家新版GMP標準,在實驗室設計時要引入2個理念,分別是:質量風險管理、質量管理體系。
 
  理念1:質量風險管理。這一理念把重點聚焦在了企業的質量管理體系了,要求企業必須建立自己的質量管理體系,并且在實際操作中引入風險管理,在實施GMP中要以科學和風險為基礎。
 
  理念2:質量管理體系。這一理念把重點聚焦在了企業質量管理體系的具體要求上,要求這套體系必須全面、系統與嚴謹。為了確保這套體系的有效運作,還要制定合理的管理制度與足夠的人力資源。
 
  三、國家新版GMP標準的特點
 
  根據國家新版GMP標準,在實驗室設計時要強化2個特點,分別是:軟件方面的要求、硬件方面的要求。
 
  特點1:強化軟件方面的要求。體現在3點上,第1點是強化了藥品生產質量管理體系的建設;第2點是強化了從業人員的素質要求;第3點是細化了操作規程與生產記錄等文件管理規定。
 
  特點2:強化硬件方面的要求。也體現在3點上,第1點是調整了無菌制劑的潔凈度要求,且增加了對設備設施的要求;第2點是對設備的設計與安裝、維護與維修、使用與清潔作出具體規定;第3點是對實驗室內設施按生產區、倉儲區、質量控制區、輔助區分別提出設計、布局要求。

會員登錄

×

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

X
該信息已收藏!
標簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個,單個標簽最多10個字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
撥打電話 產品分類
在線留言
主站蜘蛛池模板: 仙游县| 英吉沙县| 舞阳县| 东宁县| 铅山县| 嘉祥县| 镇远县| 黑河市| 扎兰屯市| 中阳县| 华亭县| 荔浦县| 河东区| 江都市| 威远县| 阳东县| 台中县| 喀什市| 大连市| 乃东县| 股票| 高阳县| 铜梁县| 祁东县| 秦皇岛市| 武功县| 资阳市| 株洲县| 垣曲县| 自治县| 南召县| 格尔木市| 集安市| 道真| 昌平区| 潮州市| 大姚县| 尤溪县| 东明县| 鲜城| 嘉义县|