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針管剛性試驗機如何判定產品是否合格

時間:2025/5/30閱讀:108
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在醫療行業,針管剛性是確保注射安全與有效性的關鍵指標,而針管剛性試驗機則是把控這一質量關卡的核心設備。它依據嚴格的行業標準與科學的測試流程,對針管剛性進行量化評估,判定產品是否合格。

 

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依據GB/T 18457-2015:制造醫療器械用不銹鋼針管YY/T 0282-200注射針等標準,不同類型的針管有著明確的剛性指標。針管剛性試驗機在檢測時,通常采用三點支撐法或四點支撐法。以常見的一次性注射器針管檢測為例,將針管水平放置在試驗機的兩個支撐點上,在針管中間位置施加垂直向下的力,同時通過高精度位移傳感器實時監測針管的變形量。

 

在測試過程中,試驗機精準控制施加力的大小和速度。一般來說,力的加載速度控制在(100±10mm/min 。當力增加到規定值時(如普通注射針管可能設定為某一特定壓力值),保持該力一定時間(通常為 5 - 10 秒),觀察針管的變形情況。若針管在規定力的作用下,其變形量不超過標準規定的數值(如標準可能規定變形量不得大于 0.5mm ),則表明針管剛性達標;反之,若變形量過大,超過標準閾值,就判定該針管剛性不合格。

 

此外,針管剛性試驗機還具備數據記錄與分析功能。它會自動記錄整個測試過程中的力值、變形量等數據,并生成詳細的測試報告。生產企業或質檢機構可根據這些數據,分析針管剛性不達標可能存在的原因,如原材料質量問題、生產工藝缺陷等,從而針對性地進行改進,確保出廠的每一根針管都能滿足臨床使用的剛性要求,保障患者的使用安全。

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