i3半自動體外除顫儀

產品名稱

半自動體外除顫儀

管理類別

第三類

型號規格

i3，i5

結構及組成/主要組成成分

該產品由主機、電池（CR123）、一次性成人電極片（F7959W）、一次性小兒電極片（F7959PWL）組成。

適用范圍/預期用途

該產品預期用于對無反應、無呼吸、無脈搏的疑似心臟驟停患者進行體外除顫治療。年齡不低于8歲患者適用成人模式，8歲以下或體重不足25kg的患者適用兒童模式。該產品在公共場所或醫療場所使用，應由接受過心肺復蘇和半自動體外除顫器使用培訓合格的人員使用，或者接受過基本生命支持/高級生命支持課程培訓合格的醫務人員使用，或者在急救中心調度人員指導下使用。

參數：

1.物理規格/性能

1.1.整機重量（含電池）≤2.5Kg；

1.2.主機尺寸：≤290mm(長)×220mm(寬)×95mm(高)；

1.3.設備具備便攜把手，具備高便攜性；

1.4.通過跌落試驗：跌落高度1.5米，6個面各跌落1次

1.5.通過低氣壓測試：海拔高度≥4575米，大氣壓≤56.9KPa 

1.6.主機防塵防水等級：IP55以上， 

1.7.工作溫度范圍包括：-10℃-50℃

1.8.存儲溫度范圍包括：-40℃-70℃ 

1.9.相對濕度范圍包括：0-95%，無凝結

2.除顫性能

2.1.采用雙相截斷指數波除顫技術，成人輸出能量≤150J，根據病人胸阻抗進行自動補償，提高除顫成功率 

2.2.具有成人和兒童心電分析算法，適用于成人和兒童患者

2.3.心電分析時間：≤6秒

3.除顫電極片/操作

3.1.具有成人和兒童電極片，自動識別患者類型，自動選擇能量；

3.2.具有電極片粘貼方式示意圖；

3.3.具有快速操作指引示意圖

3.4.具有電極片連接狀態自檢功能和報警提示；

具有節拍器，按壓速率根據AHA和ERC指南設定，可調范圍：100~120次/分鐘,可以按照30:2 胸外按壓和人工通氣比例指導；

4.電池

4.1.大容量長壽命鋰錳一次性電池，至少可支持300次150J除顫；

4.2.可檢測電池低電量并給出報警提示，低電量報警后至少還可支持6次除顫；

4.3.主機配有電量顯示屏，在不開機狀態下監測電池電量指示功能，防止電量過低或電池失效。

5.數據存儲和傳輸

5.1.數據傳輸：支持WiFi無線數據傳輸

5.2.可以存儲≥100份病人檔案，≥1000條事件記錄

5.3.可存儲≥100小時的內存容量，搶救記錄數據包括ECG波形、搶救事件記錄、放電時間、除顫電擊次數等

6.設備維護與自檢

6.1.具備自檢功能：具有開機自檢、每天自檢、每周自檢、每月自檢功能

6.2.根據自檢結果和操作提醒，共有6種不同顏色狀態LED，分別對應指示主機不同的狀態；

批準文號：國械注準20223080486

有效期至：2027-04-11

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