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埃普特血管鞘組
產品名稱
血管鞘組
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成/主要組成成分
血管鞘組由導管鞘、擴張器和導絲組成,部分型號規格配有穿刺針、導引套管和皮膚切開器。部分導管鞘帶有鉑銥合金不透射線標記。導管鞘管身涂覆PVP親水涂層,管身為三層結構,制造材料分別為聚四氟乙烯、不銹鋼絲和嵌段聚酰胺。導管鞘其余部件制造材料為:座和端蓋:尼龍;止血閥:硅橡膠;側管:聚氯乙烯;三通開關座:聚碳酸酯;三通開關閥:高密度聚乙烯;標識管:熱塑性聚氨酯。擴張器材料為高密度聚乙烯。導絲制造材料為不銹鋼。皮膚切開器制造材料為不銹鋼和高密度聚乙烯。穿刺針制造材料為不銹鋼和聚碳酸酯。導引套管制造材料為高密度聚乙烯。產品經環氧乙烷滅菌,一次性使用,有效期三年。
適用范圍/預期用途
本產品適用于通過股動脈或橈動脈采用Seldinger術,建立有助于血管內器械的經皮進入通路,不具有血管內定位或建立血管內通路作用。
埃普特血管鞘組是由湖南埃普特醫療器械有限公司生產的一種醫療器械,主要用于輔助輸送診斷或治療器械進入心腔內或建立有助于血管內器械的經皮進入通路。該產品由導管鞘、擴張器、穿刺針、導引套管、導絲和皮膚切開器組成。導管鞘帶有鉑銥合金不透射線標記,管身涂覆PVP親水涂層,具有良好的潤滑性和抗血栓性能。
埃普特血管鞘組的具體型號包括860601154等,不同型號的產品可能在規格和配置上有所差異。該產品廣泛應用于心血管介入手術中,如冠狀動脈造影、冠脈支架植入等。
第二類醫療器械經營備案憑證
編號:滬奉食藥監械經營備20170012號
互聯網藥品信息服務資格證書
編號:(滬)-非經營性-2022-0060
中華人民共和國醫療器械注冊證
編號:國械注準20163031291
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