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眼科光學 人工晶狀體機械性能測試方法
閱讀：1296 發布時間：2021-12-29
眼科光學 人工晶狀體機械性能測試方法
文件起草標準（ISO11979-3;2012，MOD)國家藥品監督管理局發布
YY0290的本部分規定了人工狀主要的機性能要求和測試方法。
本部分適用于植入人眼前節的人工晶狀體，不適用于角膜植入物
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YY0290.2眼科光學人工晶狀體第2部分:光學性能及測試方法(YY0290.2-2009，IS11979-2:1999MOD)
對于所有的人工晶狀體，都必須在模擬眼內條件下測試機械性能。每次測試要記錄使用溶液的精確成分。如果已驗證了試驗條件改變與給定模擬眼內條件的偏離，可使用這類改變試驗條件，如:室溫條件，在測試報告中應給出改變的測試環境。
要完成下述的每一個測試至少要對3個批次的中光度人工晶狀體進行測試，若光度影響性能測試，那測樣品應由低、中、高光度各一批次組成。對于環曲面人工晶狀體，這3個批次的每個批次中，一半的人工晶狀具有最高柱鏡度，另一半的人工晶狀體具有低柱鏡度。一般情況下，每批次的應為10片，每批次應能代表出售的人工晶狀體，在各種情況下均應說明所用的抽檢規則合格，并樣品的平均值和準差應在報告中給出。對某些特定設計和應用，YY0290的本部分中的要求若不適用，應給出充分理由