久久国产精品午夜一区_91精品國產高清久久久久久91_?级毛片免费全部播放_欧美色图在线视频一区二区三区_国产综合亚洲一区二区三区_中文字幕熟女网_国产精品男人爽免费视频_九九无码网战_亚洲日本三级电影在线观看_欧美日韩DVD手机在线不卡

濟南三泉智能科技有限公司

疫苗瓶密封性檢漏方法驗證

時間:2023-8-10閱讀:482
分享:

疫苗瓶密封性檢方法驗證

目前疫苗產品主要分滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗、基因工程疫苗和其他疫苗,如mRNA疫苗和多肽疫苗。在實際應用中其包裝型式大多是西林瓶、預充針等型式。疫苗產品包裝容器密封性是藥品安全性的重要指標。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規形式明確要求 CCI (容器密封完整性)的檢測。國內無菌制劑容器密封完整性檢測的法規起步較晚。國家藥品監督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》,在2022年國家藥典委發布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見,將來將密封性檢測納入藥典。


針對疫苗產品密封完整性檢測技術有許多種,仔細研讀國內外標準,能夠完成疫苗產品密封完整性測試的方法有很多。我們給出制藥企業常用的幾種方法:

方法

方法靈敏度

適用性

局限性

真空衰減法

1.0um-5.0um

是目前確定性檢測方法,可用于各種液體、固體,負壓、常壓,有顏色無顏色包裝系統,非破壞性。

不適用于混懸液、乳狀液(如蛋白質)、高粘度物質(如糖漿)等容易堵塞泄漏通道的產品。無法區分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。

高壓放電法

1.0um-5.0um

適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質等各類制品測試。檢測速度塊,可準確找到泄漏位置。

不適用于粉針等固體產品。內容物必須是導電的液體。只有定性測試沒有定量測試,無法估計泄漏點尺寸大小。

示蹤液法(色水法)

5.0um-10.0um

廣泛應用于各種類型疫苗產品針劑,測試簡便,設備成本低

概率性方法,檢測精度低,靠人眼觀察。內容物必須與液體 示蹤劑兼容。產品不得堵塞泄漏路徑

在選擇不同的測試技術時,既要考慮靈敏度,又要考慮內容物的種類。在研究容器密封性的過程中,上述方法都可以使用。但是在日常放行檢驗時,既要選擇高效的密封性檢測儀器,又要選擇無損檢測方法。示蹤液法(色水法)在目前疫苗產品的批量檢測中應用較為廣泛,但是其檢測靈敏度較低,人為影響因素較大。目前的趨勢是逐步淘汰的趨勢。真空衰減法在測定疫苗產品包裝檢漏時,檢測是有效、可靠和可重復的。因此應用較為廣泛。高壓放電法因其快速,準確,可重復,目前在在線藥品檢測時應用較廣。但是對于疫苗產品檢測來說,是生物制品,要評估電流對生物活性的影響(雖然電流很?。?/span>。


同時,方法確定后要進行疫苗產品密封性檢漏方法驗證,其中內容大致包括準確度、耐用性、檢測限、線性等驗證項目。

公司一直跟進國內CCIT容器包裝密封完整性檢測技術的發展,通過國產化替代,解決了密封檢漏儀“卡脖子"問題。針對疫苗產品的密封性檢漏,有多種方法可選,密封性檢漏儀產品已經廣泛應用于國內疫苗生產企業。

638037560220053863754.jpg





會員登錄

×

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

X
該信息已收藏!
標簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個,單個標簽最多10個字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~

以上信息由企業自行提供,信息內容的真實性、準確性和合法性由相關企業負責,化工儀器網對此不承擔任何保證責任。

溫馨提示:為規避購買風險,建議您在購買產品前務必確認供應商資質及產品質量。

撥打電話
在線留言
主站蜘蛛池模板: 重庆市| 乐昌市| 沛县| 陇川县| 榆中县| 平阳县| 牡丹江市| 遂宁市| 龙门县| 方正县| 永川市| 博湖县| 白朗县| 文山县| 京山县| 阿克苏市| 旅游| 漠河县| 雷山县| 镇巴县| 福海县| 项城市| 池州市| 黄浦区| 巴林左旗| 溧水县| 利辛县| 昔阳县| 邹城市| 河池市| 沙坪坝区| 祥云县| 永胜县| 定远县| 仪征市| 偃师市| 石屏县| 海伦市| 盐池县| 山东省| 吉木乃县|