4055 藥典金屬箔片耐破度測定儀解讀

2024年4月國家藥典委發布了“4055 金屬耐破度測定法”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。金屬耐破度在2015版藥包材標準中并沒有單列,是在YBB00152002-2015藥用鋁箔標準提到“破裂強度取40mm*40mm鋁箔片,分別置破裂強度測定儀上測定,均不得低于98KPa”。但是具體的裝置要求,測試過程并沒有詳細規定。為完善藥典中藥包材標準體系,國家藥典委委托山東醫療器械所整合了參考 GB/T 3198-2020《鋁及鋁合金箔》,GB/T 454-2020《紙耐破度的測定》,ISO2758:2014《Paper—Determination of bursting strength》等相關標準制定了標準。應該算是國內較為完善的金屬耐破度測定方法。

標準規定耐破度測定儀應符合 GB/T454-2020《紙 耐破度的測定》中儀器裝置的要求,上夾盤測試孔直徑應為 30.5mm±0.1mm,下夾盤孔徑為3.1mm±0.1mm。液壓系統的泵送量應為(95±5)mL/min。NPD-1000S全自動耐破強度測試儀按照標準要求采用自動夾樣的方式,將鋁箔夾持在上下夾盤中間。自帶的液壓系統將液壓油輸送至彈性膠膜,從而將式樣頂破,測試得出耐破度值。整個過程一鍵化完成。

需要指出的是與YBB00152002-2015藥用鋁箔標準要求不同,4055 金屬耐破度測定法取樣為70mm*70mm。而且三泉智能發現其起草說明中也提到“由于鋁箔的耐破度和材料力學性能不同于紙張,因此在測量面積周邊處斷裂的試樣測試數據仍作保留”。這一點在以前的測試中可能就作為無效結果處理。

濟南三泉智能科技有限公司,緊跟國家標準的要求也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗,為標準的制定工作提供數據和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。