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北京譜之道科技有限公司

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HALO C18色譜柱USP方法分離利伐沙班有關物質

閱讀:1530      發布時間:2023-8-24
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利伐沙班主要是用于治療成人靜脈血栓的藥品。USP方法使用3.0mm內徑的全多孔顆粒(FPP)色譜柱。該方法需要運行45min時間以分離利伐沙班及其有關物質(4種雜質)。根據最新修訂的<USP621>,可以使用HALO更小內徑(2.1mm)和長度(100mm)的核殼顆粒(SPP)色譜柱來優化方法。分析時間從45min縮短到27min,節約了40%的時間,隨著運行時間的減少,溶劑的使用量也減少了。使用HALO核殼顆粒技術優化利伐沙班的USP方法,可以達到減少運行時間、節約溶劑的目的,同時色譜柱內徑、長度的變化也符合USP的要求。


色譜條件:

溶液A:將1.36g磷酸二氫鉀、1g己烷磺酸鈉和200µL磷酸溶于適量水中,并用水稀釋至1L

溶液B將1.36g磷酸二氫鉀和200µL磷酸溶于適量水中,并用水稀釋至1L

流動相A:甲醇-溶液A=5-95

流動相B:乙腈

梯度時間見圖譜

色譜柱:HALO 90A C18 2.7μm 2.1×100mm

貨號:92812-602

樣品溶劑:乙腈-溶液B=40-60

柱溫:60

檢測波長250nm

速:1.0mL/min(FPP)

         0.5mL/min(SPP-HALO C18

進樣體積:3µL(FPP

                0.9µL(SPP-HALO C18

柱壓:233bar

色譜峰依次為:1. 雜質B、2. 雜質D、3. 雜質G、4. 利伐沙班、5. 雜質J



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