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廣州市艾貝泰生物科技有限公司

艾貝泰 Haimore®系列一次性共擠袋正式完成DMF備案

時間:2023-12-21 閱讀:327
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近日,艾貝泰旗下Haimore®系列一次性共擠袋成功通過美國食品藥品監督管理局FDA的審核,完成第III類藥物包裝材料的DMF備案,備案編號:038764。今后,使用艾貝泰Haimore®系列一次性共擠袋,涵蓋一次性儲配液袋、取樣袋、灌裝袋等產品的用戶,在向FDA提交新藥注冊的監管備案文件時,可通過我們直接引用相關備案材料。有效的縮短在產品申報遞交審查評估時,原料和輔料環節中涉及該類產品所需材料文件的準備時間,加速藥物申報的進程。

艾貝泰工廠一直秉承高質量體系規范化生產管理要求,在注重已上市產品穩定量產化的同時,不斷創新進取,近年來先后自主研發了儲配液平臺、分裝系統、Abio™系列熱塑管接封管機、凍融保護、無菌取樣系統等一系列產品。為更多的生物制藥行業用戶,提供高品質、有競爭力的一次性流體解決方案。


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