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藥典方案集錦 | 安捷倫 Infinity III 液相色譜賦能中藥特征圖譜分析，又快、又準(zhǔn)、又省
近年來，中藥特征圖譜廣泛應(yīng)用于各類中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對于識別中藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性，研究量質(zhì)傳遞，評價(jià)中藥質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性，提高中藥整體質(zhì)量控制水平具有重要意義[1]。2025 版《中國藥典》一部繼續(xù)加強(qiáng)中藥整體質(zhì)量控制水平，多個(gè)中成藥品種新增或者修訂了指紋圖譜或特征圖譜以及多指標(biāo)含量測定等整體控制的方法[2,3]。
安捷倫 Infinity III 液相色譜作為新一代智能 HPLC 的杰出代表，持續(xù)賦能中藥特征圖譜分析，讓中藥分析工作者輕松取得更“快”復(fù)現(xiàn)，更“準(zhǔn)”判定，更“省”分析成本的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
應(yīng)用實(shí)例 刺五加膠囊
“中藥成方制劑新增品種，收錄于 2025 版中國藥典一部，要求特征圖譜檢測，且特征峰相對保留時(shí)間符合規(guī)定值要求（±5%）。”
特征圖譜指定色譜柱：Agilent SB-C18 色譜柱
藥典中該品種的色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求為“以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，Agilent ZORBAX SB-C18 色譜柱（柱長為 25cm，柱內(nèi)徑為 4.6mm，粒徑為 5μm）；以 30% 乙腈為流動相 A，0.2% 磷酸溶液為流動相 B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；檢測波長為 220nm；柱溫為 20℃；流速為每分鐘 0.8mL。理論板數(shù)按紫丁香苷峰計(jì)算應(yīng)不低于 6000。”
本次實(shí)驗(yàn)同樣采用 Agilent 1260 Infinity III 四元常規(guī)液相系統(tǒng)，搭配指定色譜柱完成，市售樣品的復(fù)現(xiàn)譜圖與對照特征圖譜基本一致。
圖 1. 刺五加膠囊特征圖譜實(shí)驗(yàn)室測試結(jié)果（藥典方法復(fù)現(xiàn)）
（峰 2：原兒茶酸 峰 4（S）：紫丁香苷 峰 5：綠原酸 峰 7：刺五加苷E 峰 8：異嗪皮啶）
特征圖譜方法加速：1290 Infinity III & ZORBAX SB-C18 RRHD
基于 Agilent 1290 Infinity III 四元超高效液相系統(tǒng)，安捷倫應(yīng)用中心對該品種藥典方法進(jìn)行提速升級，選用 ZORBAX SB-C18 RRHD 色譜柱，1.8 μm 顆粒填料，可實(shí)現(xiàn)復(fù)雜樣品的快速、高分離度分離，十分適合中藥及其他更復(fù)雜體系的分離。
從表 1 & 圖 2 可以看出，加速方法可將分析時(shí)長縮短至原來的 20%，單針樣本分析所需流動相僅為原來的 17%，樣本消耗量也降為原來的 20%。降本、提速的同時(shí)，并不損失中藥特征峰的檢出與分離，同時(shí)各個(gè)特征峰的相對保留時(shí)間仍符合藥典 5% 的限度要求（見圖 3）。
圖 2. 刺五加膠囊特征圖譜實(shí)驗(yàn)室測試結(jié)果（藥典方法 vs. 加速方法）
（峰 2：原兒茶酸 峰 4（S）：紫丁香苷 峰 5：綠原酸 峰 7：刺五加苷E 峰 8：異嗪皮啶）
表 1. 色譜方法結(jié)果對比
CDS 智能計(jì)算特征峰相對保留時(shí)間（RRT）結(jié)果與判定
OpenLab CDS 色譜工作站可一站式完成 RRT 自動計(jì)算與判斷，幫助用戶高效完成特征圖譜的結(jié)果評價(jià)，在報(bào)告中直接展示各特征峰是否符合規(guī)定值要求；無需導(dǎo)入到 Excel 里進(jìn)行二次計(jì)算，保證數(shù)據(jù)合規(guī)性、科學(xué)性，真正實(shí)現(xiàn)“化繁為簡”。
從圖 3 的報(bào)告結(jié)果可以看出，無論是 HPLC 藥典方法測得刺五加膠囊特征圖譜，還是 UHPLC 加速方法測得刺五加膠囊特征圖譜，均能滿足藥典要求。
1. HPLC- 藥典方法特征峰判定結(jié)果
2. UHPLC- 加速方法特征峰判定結(jié)果（紅框處為軟件自動判定RRT的限度與結(jié)果）
圖 3. 基于 OpenLab CDS 的特征峰相對保留時(shí)間自動判定報(bào)告模板結(jié)果
結(jié)語
安捷倫 1260/1290 Infinity III 液相色譜持續(xù)賦能中藥特征圖譜分析，以刺五加膠囊為例：
1
Agilent 1260 Infinity III 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，無需更改藥典方法的各項(xiàng)色譜參數(shù)，嚴(yán)格保證合規(guī)檢驗(yàn)；
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Agilent 1290 Infinity III 助力客戶降本增效，根據(jù)藥典方法轉(zhuǎn)換參數(shù)要求，將長達(dá) 1 小時(shí)的分析方法輕松轉(zhuǎn)換成十幾分鐘的 UHPLC 方法，提速的同時(shí)仍能滿足特征峰檢定要求；
3
OpenLab CDS 工作站提供智能化、自動化數(shù)據(jù)處理與報(bào)告流程，大大減少客戶數(shù)據(jù)處理負(fù)擔(dān)。又快、又準(zhǔn)、又省，真的不難！