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上海翼和應(yīng)用生物技術(shù)有限公司
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翼和生物細(xì)胞系STR鑒定完成藥典要求方法學(xué)驗(yàn)證!

時間:2024/5/27閱讀:978
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翼和生物無錫實(shí)驗(yàn)室依據(jù)《中國藥典》、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量體系要求,完成了人源永生化細(xì)胞系STR鑒定的方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)及報告。





驗(yàn)證報告主要內(nèi)容


01

專屬性

人源STR基因分型技術(shù)不受其他物種DNA的干擾,可穩(wěn)定獲得與單一人源DNA一致的分型結(jié)果及數(shù)據(jù)庫匹配結(jié)果,準(zhǔn)確鑒定人源細(xì)胞系身份。

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02

檢測限

單樣本檢測下限:PCR體系中,單樣本基因組DNA總量為梯度2(10ng)時,3個標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞株STR分型成功率均為100%。低于10ng(梯度2),無法保證STR分型結(jié)果穩(wěn)定檢出。因此,10ng為該STR技術(shù)方案的檢測下限。

640.jpg
混合樣本檢測下限根據(jù)混合樣本鑒定結(jié)果,污染源占比≥10%,可鑒定出細(xì)胞樣本發(fā)生了交叉污染;當(dāng)污染源占比為5%時,該方法能鑒定出目標(biāo)細(xì)胞株,對交叉污染鑒定能力減弱。因此10%為混合樣本污染源個體識別的檢測下限。

640 (1).jpg

03

重復(fù)性

不同時間批次和不同實(shí)驗(yàn)人員間均獲得了一致性的結(jié)果。

04

耐用性

不同PCR儀擴(kuò)增后分型,鑒定結(jié)果一致,檢測結(jié)果不以微小變動而改變。

05

實(shí)驗(yàn)室間比對

3個標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞株的STR基因分型結(jié)果和鑒定結(jié)論與合作單位一致。

驗(yàn)證結(jié)論

翼和生物STR基因分型技術(shù)的4個方面方法特性符合要求,實(shí)驗(yàn)室間比對一致,可應(yīng)用于人源永生化細(xì)胞系的身份鑒別。翼和生物無錫實(shí)驗(yàn)室具備對外提供人源永生化細(xì)胞系身份鑒別的技術(shù)服務(wù)能力。





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