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二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。三類則是最級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械用純化水設(shè)備屬于二類和三類醫(yī)療器械GMP的關(guān)鍵系統(tǒng)。

設(shè)備產(chǎn)水規(guī)格0.25-10T/h不等，出水標(biāo)準(zhǔn)：滿足2015版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)。

純化水制水設(shè)備系統(tǒng)是對(duì)制藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)院科室用水產(chǎn)品有直接影響的系統(tǒng)。目前純化水制水設(shè)備系統(tǒng)都應(yīng)滿足現(xiàn)行的2015版藥典GMP純化水出水要求。

純化水制水設(shè)備系統(tǒng)根據(jù)制藥、醫(yī)療器械、和醫(yī)院科室用水要求不同，純化水制水設(shè)備做法上會(huì)有細(xì)節(jié)上的差別，具體可根據(jù)URS詳細(xì)制定純化水制水設(shè)備系統(tǒng)方案。

設(shè)備產(chǎn)水規(guī)格0.25-20T/h不等

通常工藝流程：原水箱→原水泵→全自動(dòng)多介質(zhì)過濾器→全自動(dòng)活性炭過濾器→全自動(dòng)軟水器→保安過濾器→高壓泵→一級(jí)RO→二級(jí)RO→中間純水箱→（EDI系統(tǒng)）→無菌水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→濾菌器→用水點(diǎn)

二類醫(yī)療器械用純化水設(shè)備通常工藝流程：原水箱→原水泵→全自動(dòng)多介質(zhì)過濾器→全自動(dòng)活性炭過濾器→全自動(dòng)軟水器→保安過濾器→高壓泵→一級(jí)RO→二級(jí)RO→中間純水箱→（EDI系統(tǒng)）→無菌水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→濾菌器→用水點(diǎn)