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由于醫療器械行業本身的特殊性、社會的高關注度和社會民生需求的高關聯度，國家各級醫療器械主管部門不斷加強行業準入監管。醫療器械產品分為一類、二類、三類，第三類醫療器械經營許可證的核發要求最高，申請第三類醫療器械經營許可的相關機構必須具備符合相應要求的專業人員，符合醫療器械經營許可相關法律法規的要求，對該資質的審查有嚴格的要求和規定。嚴格的準入資質和監管行為，也充分體現出了第三類醫療器械經營許可證的高含金量。
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