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技術(shù)文章

薄膜包衣質(zhì)量缺陷的影響因素及對(duì)策

點(diǎn)擊次數(shù)：2937 發(fā)布時(shí)間：2010-7-5

隨著這幾年包衣機(jī)和薄膜包衣液技術(shù)的飛速發(fā)展，其已成為國(guó)內(nèi)片劑生產(chǎn)的主流。但國(guó)內(nèi)對(duì)薄膜包衣質(zhì)量檢測(cè)和評(píng)定中的許多指標(biāo)還處在人工目測(cè)階段，無(wú)法能定量定性地作出評(píng)價(jià)。然而，對(duì)薄膜包衣質(zhì)量評(píng)價(jià)的方向很多，常有表面粗糙度、表面光澤度、膜厚度均勻性、薄膜衣的缺陷，本文著重對(duì)只能肉眼觀察評(píng)判的薄膜衣的缺陷闡述，并薄膜包衣質(zhì)量缺陷的影響因素及對(duì)策作探討，目的為薄膜包衣生產(chǎn)提供借鑒和努力方向。

所形成包衣膜的缺陷常有：如開(kāi)裂、標(biāo)識(shí)架橋、剝落、皺皮、花斑、粘結(jié)、色澤差異、針孔及氣泡等，以下就這些缺陷形成原因或影響因素作探討，并作了相應(yīng)對(duì)策。

項(xiàng)目	現(xiàn)象	影響因素	對(duì)策
開(kāi)裂	片劑周邊薄膜衣破裂	1）片芯質(zhì)量不好，脆碎度或硬度過(guò)低，以及由于沖頭磨損造成片芯邊緣產(chǎn)生毛刺； 2）片芯內(nèi)含有高膨脹系數(shù)的輔料或片芯受潮而產(chǎn)生膨脹，又加上薄膜的強(qiáng)度不夠，這樣會(huì)在片面zui脆弱、邊緣部位發(fā)生破裂； 3）在包衣過(guò)程中，包衣溶液霧化速度太慢而不能及時(shí)保護(hù)片芯的邊緣； 4）包衣溶液中固含量選擇不當(dāng)、包衣滾筒轉(zhuǎn)速過(guò)快、噴量太?。?/div> 5）噴霧速度降低，入口氣溫增加能夠增加邊緣開(kāi)裂的發(fā)生率²。	1）提高片芯質(zhì)量； 2）正確設(shè)計(jì)包衣溶液配方，且選擇膨脹系數(shù)低的片芯輔料； 3）在包衣初期，適當(dāng)降低包衣滾筒轉(zhuǎn)速，且適當(dāng)增加包衣溶液的霧化量； 4）選擇適當(dāng)?shù)陌氯芤褐泄毯浚m當(dāng)調(diào)節(jié)包衣滾筒轉(zhuǎn)速及噴量的大小。
標(biāo)識(shí)架橋	薄膜脫離片芯的標(biāo)識(shí)部分，形成一條跨過(guò)標(biāo)識(shí)的架橋，架橋形成之后，標(biāo)識(shí)不能被確認(rèn)（即刻字片上的衣膜造成標(biāo)志模糊）。	1）標(biāo)識(shí)架橋現(xiàn)象往往出現(xiàn)在干燥薄膜收縮時(shí)，主要由于薄膜的機(jī)械參數(shù)不合理（彈性系數(shù)過(guò)高、膜強(qiáng)度較差、粘附性不好）以及薄膜干燥過(guò)程中產(chǎn)生的回拉力共同所致。由于，薄膜包衣中的干燥過(guò)程是一個(gè)逐漸進(jìn)行的過(guò)程，當(dāng)溶液霧化堆積到片芯表面時(shí)，熱風(fēng)使溶劑蒸發(fā)和膜固化，隨包衣時(shí)間的延長(zhǎng)，逐漸有一部分溶劑來(lái)不及蒸發(fā)而暫時(shí)留在薄膜內(nèi)。而隨后的熱風(fēng)加熱過(guò)程會(huì)使這部分溶劑慢慢揮發(fā)，它占據(jù)的空間就要通過(guò)薄膜本身的回縮來(lái)替代，但此時(shí)的固化反應(yīng)會(huì)使薄膜回縮非常困難。如果薄膜材料的塑化比較充分的話，它可通過(guò)薄膜材料中高分子鍵之間的遷移來(lái)解決。但在實(shí)際情況下，不可能塑化那么*，一旦溶液處方增加塑化效果，則薄膜本身的強(qiáng)度也隨之降低。如果上述情況發(fā)生在片芯表面沖痕或字母圖案上，且薄膜的附著力又不強(qiáng)時(shí)，由于高回縮力會(huì)將薄膜回縮，從而發(fā)生架橋現(xiàn)象，使片芯表面的印痕消失； 2）噴霧速度降低，入口氣溫增加能減少架橋²。	1）放慢包衣噴速，降低干燥溫度，同時(shí)應(yīng)注意控制好熱風(fēng)溫度。 2）也可通過(guò)降低回縮力（如使用低分子量聚合物或增加增塑劑濃度）或使用高附著力的溶液來(lái)解決。
剝落	包衣有缺損部分，基片暴露，常會(huì)兼有龜裂和開(kāi)裂。	1）首先是產(chǎn)品表面與包衣溶液的理化特性阻礙了粘著性能。在薄膜包衣過(guò)程中，總希望得到一層連續(xù)的包衣薄膜，而不是許多獨(dú)立的衣層。因此在包衣中，每次必須有足夠的包衣材料以溶解前一衣層的一小部分薄膜，使包衣溶液達(dá)到zui大限度的結(jié)合。如果干燥速度太快，就會(huì)使二次包衣之間達(dá)不到有效地結(jié)合，從而使薄膜發(fā)生分層或剝落現(xiàn)象。有時(shí)剝落現(xiàn)象與溶液中固體物質(zhì)濃度直接有關(guān)，這些固體能干涉薄膜，以致無(wú)法形成連續(xù)性薄膜而剝落； 2）包衣溶液中固含量選擇不當(dāng)、包衣滾筒轉(zhuǎn)速過(guò)快、噴量太小； 3）剝落與霧化控制及干燥過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題緊密相關(guān)²。	1）可以通過(guò)設(shè)計(jì)正確的溶液配方及選擇合適的干燥速度來(lái)解決。 2）選擇適當(dāng)?shù)陌氯芤褐泄毯浚m當(dāng)調(diào)節(jié)包衣滾筒轉(zhuǎn)速及噴量的大小。
皺皮（又稱桔皮）	指粗糙的衣膜，外觀類似桔皮。	1）在薄膜包衣過(guò)程中，如霧化壓力不足或霧化不充分，包衣溶液在片芯表面分布不均，或者干燥速度過(guò)快，干燥溫度過(guò)高，均使包衣溶液來(lái)不及在片芯上鋪展并形成光滑的衣層就已干燥，使包衣表面出現(xiàn)桔皮樣的粗糙現(xiàn)象； 2）a噴霧速度過(guò)低、b干燥空氣體積過(guò)量或溫度過(guò)高、c霧化氣壓/體積過(guò)量或過(guò)低，這三種因素可導(dǎo)致霧滴干燥而形成皺皮²。	1）通過(guò)控制溶液蒸發(fā)速度，降低干燥速度，增加霧化壓力，即可解決這種缺陷； 2）調(diào)節(jié)包衣配方中固體含及降低包衣溶液的粘度，對(duì)解決此事也有助的； 3）確保霧化過(guò)程的“恒壓變量”的控制。
花斑	包衣顏色分布不均勻而引起的斑點(diǎn)	1）由于配包衣液時(shí)攪拌不勻或固體狀物質(zhì)細(xì)度不夠所引起的，以致在正常的包衣時(shí)間內(nèi)無(wú)法使溶液混合均勻而產(chǎn)生色澤不均勻現(xiàn)象； 2）由于色素使用水溶性染料，在干燥過(guò)程中色素隨水分子遷移而引起的花斑； 3）由于增塑劑的遷移使溶于增塑劑中的色素產(chǎn)生分布不均而引起的花斑； 4）有些藥品組分中合油性物質(zhì)，其也可穿透薄膜，并在片面上顯示油斑。	配包衣液時(shí)應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉?/div>
粘結(jié)	片劑包衣過(guò)程中短暫的粘附在一起，而后又分開(kāi)，會(huì)形成部分未包衣的表面，但在包衣過(guò)程中卻很難發(fā)現(xiàn)。	包衣溶液的施加量太大，干燥速度又太低，而造成片床表面潮濕，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而zui后導(dǎo)致藥片相互粘連。這樣粘連片芯在包衣滾筒內(nèi)的不斷轉(zhuǎn)動(dòng)過(guò)程中又會(huì)相互分開(kāi)，使粘連處薄膜破裂。	1）適當(dāng)降低包衣溶液的霧化量，提高熱風(fēng)溫度，加快包衣滾筒的轉(zhuǎn)速等； 2）可化化包衣配方，在粘度允許的范圍內(nèi)，增加包衣溶液中的固定含量。
色澤差異	片面間有色差。	霧化時(shí)噴射角度的扇面不均、包衣溶液中固含量過(guò)度或包衣滾筒轉(zhuǎn)速慢。	調(diào)節(jié)好噴槍霧化面的角度，降低包衣溶液中的固含量，適當(dāng)提高包衣滾筒的轉(zhuǎn)速。
針孔	泡沫破裂后，薄膜衣層內(nèi)形成塌陷小孔	由于配制包衣液時(shí)卷入過(guò)多空氣而引起的。	配液時(shí)應(yīng)避免卷入過(guò)多的空氣。
氣泡	氣體霧化過(guò)程中，未破裂的泡沫使薄膜中保留小氣泡（表現(xiàn)出現(xiàn)類似“噴霜”現(xiàn)象）	熱風(fēng)濕度過(guò)高、噴程過(guò)長(zhǎng)、霧化效果差引起的。	應(yīng)適當(dāng)降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。

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