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藥物雜質鑒定新流程-Q Exactive 實現泮托拉唑雜質譜分析

閱讀:524      發布時間:2018-01-22
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1.引言 任何影響藥物純度的物質統稱為雜質。人用藥物注冊技術要求 協調會(簡稱 ICH)對雜質的定義為藥物中存在的,化學 結構與該藥物不一致的任何成分。藥物中含有雜質會降低療 效,影響藥物的穩定性,有的甚至對人體健康有害或產生其他 毒副作用。因此,檢測有關物質,控制純度對確保用藥安全有 效,對保證藥物質量非常重要。

 

質譜技術因其快速、高靈敏度和高專屬性的分析能力,已經被 藥物雜質鑒定新流程 — Q Exactive Focus 結合 Compound Discoverer 實現泮托拉唑雜質譜分析 周哲 賽默飛世爾科技(中國)有限公司 AN_C_LCMSMS_10_201507Y 圖 1. 基于 Q Exactive Focus 和 Compound Discoverer 的雜質鑒定流程 廣泛的應用于藥物雜質鑒定,OrbitrapTM 靜電場軌道阱高分辨 質譜具有超高的分辨率和長期穩定的高質量精度,可獲得高質 量的一級和多級高分辨質譜數據,保證了鑒定結果的可靠性, 被越來越多的應用于定性分析中。

 

本文采用Thermo ScientificTM液相色譜-四極桿靜電場軌道阱 Q Exactive™ Focus 高分辨質譜聯用技術對藥物泮托拉唑進行 了全面的雜質數據采集,利用高性能四極桿對目標化合物進行 高專屬性選擇,HCD 高能碰撞池進行二級碰撞碎裂,Orbitrap 靜電場軌道阱采集一級和二級高分辨質譜數據。結合 Thermo 新一代的智能小分子化合物分析軟件 Compound Discoverer™, 以高度靈活的自定義方式制定了泮托拉唑雜質分析工作流程( 圖 1)。

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