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隨著治療性生物產品在藥物市場所占份額的不斷提高，各國監管機構通過發布質量源于設計( Quality by Design, QbD )原則等手段，對生物藥的質量控制提出了更高的要求。對于生物制藥企業而言，在生產及批次放行過程中對關鍵質量屬性( critical quality atribute, CQA)和雜質等進行鑒定、定量和監控就顯得尤為重要。傳統的質控手段包括多種分離手段，如反相色譜( reversed-phase high perfomance liquid chromatogra-phy, RP-HPLC)、 體積排阻色譜( size -exclusion chromatogra-phy，SEC) 、離子交換色譜( ion-exchange chromatography,IEX)和毛細管電泳( capillary electrophoresis, CE)等。