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藥物的研發和生產過程中，雜質的控制是事關藥物質量的關鍵事項。ICHQ3A，ICHQ3B以及NMPA《化學藥物雜質研究的技術指導原則》等法規對雜質研究也提出了明確的要求。包括工藝雜質和降解雜質在內的有機雜質研究過程中，如何獲取雜質，如何對未知雜質進行結構鑒定，以及如何標定和賦值雜質以便可以作為標準品來使用，始終是醫藥研發人員關注的熱點和難點。
藥物雜質分析中，傳統反相HPLC方法經常使用不揮發性的磷酸鹽等緩沖液作為水相，無法直接和高分辨質譜聯機進行雜質的鑒定。通過使用二維液相色譜系統，無需改變原先的流動相分離條件，就可以將目標雜質從一維液相色譜中收集，富集等，在二維液相色譜中直接使用揮發性流動相并通過高分辨質譜進行定性分析，逐漸成為流行的雜質分析手段。
在有機雜質的獲取方法中，制備色譜分離純化是一個強有力的工具。通過正向和反相制備色譜，超臨界流體色譜等工具進行雜質富集和分離純化，可以在短的時間內有效獲取雜質標準品，再結合NMR，MS，EA，IR，UV等各種分析手段進行結構鑒定和標化賦值。其中涉及的分析色譜到制備色譜的放大，跟蹤和收集雜質，確保雜質在分離過程中的穩定性，推測未知結構，標定和賦值微量化合物也都是藥物分析人員面臨的挑戰。
另一方面，通過FLASH快速色譜，制備色譜，超臨界流體色譜等工具快速、低成本進行雜質分離純化和富集，獲取高純度的雜質標準品，再結合NMR，MS，EA，IR，UV等手段進行結構鑒定和標化賦值。其中涉及的分析色譜到制備色譜的放大，跟蹤和收集雜質，確保雜質在分離過程中的穩定性，推測未知結構，標定和賦值微量化合物等也都是藥物分析分離人員面臨的挑戰。
隨著各種類型手性固定相的成功研制及商品化,以手性固定相為分離介質的制備色譜分離技術，如超臨界流體色譜和模擬移動床色譜,為單一對映體藥物及中間體的獲得開辟了新途徑。同時，通過大規模制備色譜，特別是符合GMP認證要求的工業制備色譜獲得高純度API等都是藥品研發及生產面臨的挑戰。
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