元素雜質(zhì)控制在藥物安全中扮演著重要的角色，制藥工業(yè)中引入雜質(zhì)元素的途徑多種多樣，主要有原料藥生產(chǎn)中使用的金屬催化劑、動植物原材料、藥輔料、包裝材料與藥品之間的雜質(zhì)元素遷移、生產(chǎn)設(shè)備帶入等。

因此，人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）在2014年針對性發(fā)布了元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則Q3D，適用于原料藥、制劑中元素雜質(zhì)的風(fēng)險評估，對由合成、生產(chǎn)工藝步驟的變化，原料藥、藥輔料以及密閉容器系統(tǒng)的使用等而引入的元素雜質(zhì)進(jìn)行控制。

ICH Q3D指導(dǎo)原則

ICH Q3D指導(dǎo)原則主要分為三個部分：

評估潛在元素雜質(zhì)的毒性數(shù)據(jù)；

確定每一種有毒元素的每日允許暴露量（PDE）；

運用ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理指導(dǎo)原則來評估和控制藥品中的元素雜質(zhì)。

下表列舉了ICH Q3D按對人體安全危害程度對各種元素進(jìn)行的分級。

為滿足和適應(yīng)ICH Q3D指導(dǎo)原則，美國和歐洲等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)做出了如下調(diào)整：

美國藥典（USP）

在2018年1月生效的USP-40將雜質(zhì)元素種類和限度與ICH Q3D保持一致。

歐洲藥典（EP）

先后頒布多個文件，引用ICH指導(dǎo)原則對原料藥、藥物制劑中的元素雜質(zhì)進(jìn)行控制，并成為強(qiáng)制要求。

中國藥典（ChP）

由于更新周期等方面的原因，目前中國藥典（ChP）中的元素雜質(zhì)檢測方法并沒有*追隨ICH Q3D原則，其設(shè)計和要求主要針對的是中藥中的有害殘留物質(zhì)的限定，并不是針對低水平金屬催化劑和試劑的殘留，難以滿足藥品安全性控制的需要。

下表總結(jié)了近更新的中、美、歐藥典中對元素雜質(zhì)的限定狀況。

針對于美國、歐洲藥典和中國原料藥出口廠商對 ICH Q3D的嚴(yán)格遵循，以及中國藥典對中藥質(zhì)量嚴(yán)格控制，珀金埃爾默提供全面的元素分析解決方案，全面覆蓋從樣品前處理到實驗數(shù)據(jù)合規(guī)處理各個環(huán)節(jié)。

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