手機版
化工儀器網(wǎng)手機版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關(guān)注視頻號
自從2015版《中國藥典》正式收錄以來，藥包材的質(zhì)量與相應(yīng)的檢驗規(guī)范和儀器都受到了關(guān)注。藥典第四部分中關(guān)于藥包材的機械強度（拉伸、剝離、熱合等）做了明確規(guī)定，這些性能參數(shù)做為衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運輸、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護的基礎(chǔ)指標。本文結(jié)合2020版藥典內(nèi)容及制藥企業(yè)內(nèi)部研發(fā)及質(zhì)量控制，介紹部分藥包材測試方法及過程。● 剝離強度測定法（藥典編號4004） 藥品包裝采用復合膜材料，如塑料復合膜、鍍鋁復合膜以及鋁塑復合膜等，各層膜復合牢度的大小對復合膜的性能具有較大影響。復合強度表現(xiàn)為包裝撕裂性能性能，該數(shù)值反映了材料之間的粘合強度，表現(xiàn)為接觸面進行單位寬度剝離時所需要的力值（或均值）。測試參數(shù)及參考曲線如下：
試樣制備：寬度15mm，長度200mm，剝開長度50mm，數(shù)量5條； 測試參數(shù)：T型剝離，夾持長度20mm，測速300mm/min；
試樣制備：啞鈴型/長方型，寬度20mm，長度150mm； 測試參數(shù)：拉伸，標距50mm，測速30mm/min； 熱合強度是指塑料熱合在塑料或其它基材及塑料復合袋的熱合部位在分離或斷裂時載荷值。熱合強度可用于評價塑料熱合部位力度的強弱。 樣品信息：塑料熱合部位； 試樣制備： 材料：方型，寬度15mm，數(shù)量5條； 復合袋：寬度15mm，展開長度100mm，數(shù)量10條； 測試參數(shù)：以熱合部位為中心，打開呈180°，標距50mm，測速300mm/min； 測試結(jié)果：拉伸力值，取均值；
樣品信息：復合膜；
測試結(jié)果：平均剝離力；
● 拉伸性能測定法（藥典編號4005）
樣品信息：塑料膜或片材；
測試結(jié)果：拉伸強度，斷裂伸長率；
● 熱合強度測定法（藥典編號4008）
YD針對藥包材測試解決很多，如泡罩包裝的破裂/剝離強度測試、藥瓶蓋的開啟力測試、隱形眼睛剝離力測試、氣管導管三點彎測試、安瓿瓶三點（兩點）彎曲測試等等。因其儀器穩(wěn)定性和FDA 21CFR Part11符合度，得到諸如DB醫(yī)療及西安楊森等單位的使用和推薦。
相關(guān)產(chǎn)品
免責聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購中心