標準品的有效期和復標期是怎么計算的

來源：深圳歐翔生物科技有限公司 2022年11月18日 09:12

　　標準品，即標準物品，是中藥標準對照品研究中心代理的作為一種衡量標準;用做藥物方面，則為含量測定中的標準含量。

　　標準品分為基準標準品、工作標準品

　　(1)基準標準品：

　　分為法定基準標準品和內部基準標準品兩類。法定標準品包括：中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)提供的國家標準品(CP 標準品)、美國藥典委員會(USP)提供的USP標準品、歐洲EDQM委員會提供的EP標準品、JP標準品、BP標準品及其它WHO、ISA標準品等渠道得到的標準品。

　　(2)工作標準品包括：

　　企業內部標定的工作標準品、科研單位或合同實驗室標定的工作標準品、其他廠家在認證實驗室標定的標準品。

　　(3)雜質標準品：

　　分為定性用雜質標準品及定量用雜質標準品，來源于法定標準品或自制雜質對照品。

　　無特殊規定時，標準品有效期及復標期如下：

　　1、如無特殊情況，工作標準品的含量每半年復標一次或另取新生產的樣品標定。當標準品暫不使用時，復標周期可能超過規定周期，在使用前進行復標，合格后可以繼續使用。

　　2、對于特定市場使用的工作標準品，復標可以按照當地藥政局或者藥典的規定的周期來進行。

　　3 、標準品若在使用過程中發現異常或者較大變化，應停止使用該標準品，并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。

　　4、若老的基準標準品批號過期，則用此批基準標準品標定過的相應的工作標準品應按照新批號基準標準品進行重新標定，用此批標準品配制的儲備溶液也應同時失效，應用新的批號基準標準品重新配制。

　　5、基準標準品按說明書要求，若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期)，可以到網站上查詢，如USP，EP 標準品目錄單，若無法查到，同本廠規定此種藥品的有效期，若無法得知此批的標定日期，可以從收到標準品日期算起。

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