對照品和供試品的區別

來源：壇墨質檢科技股份有限公司 2023年02月16日 10:05

　　對照品：

　　用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質;

　　對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質量標準。

　　供試品：

　　用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆，認為對照品就是標準品，是1種物質2種提法而已，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有供試品。

　　供試品管理應遵循如下原則：

　　在遵循GLP規范的基礎上，對供試品實施總量控制、條件控制及過程控制，但是，在實踐操作中，由于涉及的環節、牽涉的部門及人員眾多，如何實施供試品的有效管理，是擺在管理者面前的重要問題。

　　供試品的保存：

　　保存是否得當是保證供試品質量的關鍵因素，其保存條件必須達到委托方的要求。如何防止供試品的污染、混淆，都是管理的重點問題，確保保存條件的一致性和可控性，建議使用藥品保存柜替換普通冰箱，配置帶報警裝置的溫濕度記錄儀，對保存場所的溫濕度實施24小時記錄監控。

　　應當制定詳細的應急預案，預案應包括供試品的轉移、異常情況的報告、異常情況的記錄、供試品的檢測等步驟，確保在溫濕度條件超出控制范圍時供試品的質量。

　　為防止供試品的混淆和污染，應將供試品、對照品分別存放在獨立的房間，使保存設施相對獨立。

　　由于實施安全性評價研究的供試品、對照品大多沒有規范的包裝，建議在對供試品統一標識的基礎上，再進行二次獨立包裝，以防止交叉污染、包裝破裂等現象的發生。

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