前言

植入式給藥裝置是一種醫(yī)療設(shè)備，可以植入到患者的身體內(nèi)部，用于長期給藥或短期治療。這種裝置通常由專業(yè)的醫(yī)生在手術(shù)室或診所中植入，并且需要遵守特定的操作規(guī)范和注意事項。

植入式給藥裝置的優(yōu)點包括：

方便給藥：與傳統(tǒng)的注射器或口服藥物相比，植入式給藥裝置可以在不需要經(jīng)常進行靜脈注射或口服藥物的情況下，持續(xù)向患者體內(nèi)輸送藥物。這可以減少患者的痛苦和不便。

減少藥物浪費：由于藥物直接輸送到患者的體內(nèi)，因此可以減少藥物在胃腸道中的降解和吸收不全的情況，從而減少藥物的浪費。

提高療效：由于藥物直接輸送到患者的病變部位，因此可以提高藥物的療效，并減少副作用。

長期使用：植入式給藥裝置可以在患者體內(nèi)使用數(shù)月甚至數(shù)年，因此可以減少患者頻繁更換藥物或進行注射的麻煩。

植入式給藥裝置參照標準YY0332-2011，對于注射座有嚴格要求，需要進行對注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試。

本文給出了注射座耐穿刺性和穿刺落屑的測試儀解決方案。

正文

注射座的耐穿刺性和穿刺落屑是兩個重要的性能指標，對于評價注射座的質(zhì)量和安全性具有重要意義。

注射座的耐穿刺性是指其在經(jīng)受多次穿刺后的性能表現(xiàn)。在醫(yī)療領(lǐng)域，注射座經(jīng)常需要承受反復(fù)的穿刺，包括注射針頭的插入和拔出。因此，良好的耐穿刺性能可以保證注射座在長期使用過程中的穩(wěn)定性和可靠性。

穿刺落屑是指在進行穿刺操作時，注射座表面可能會產(chǎn)生一些碎屑或微粒。這些落屑可能會影響到注射針頭的滑動性和密封性，進而影響到藥物的注射效果。因此，對穿刺落屑進行檢測和分析也是評價注射座質(zhì)量的重要手段。

在測試注射座的耐穿刺性和穿刺落屑時，通常需要使用專門的測試設(shè)備。這些設(shè)備可以模擬實際的注射過程，對注射座的穿刺力度、穿刺深度和穿刺角度進行控制和測量，同時收集并分析可能的材料落屑。測試模式可能包括單次穿刺測試、多次穿刺測試以及落屑收集和分析等。

1、推薦檢測儀器

MCT-02C 穿刺落屑測試儀

特點：本儀器采用雙電機模組，能夠通過軟件控制自動隨機穿刺或者定點穿刺。定點穿刺一般為前后左右中間各穿刺一次；隨機穿刺為軟件控制對穿刺區(qū)域進行隨機穿刺不重復(fù)或者少量重復(fù)，每隔200次更換一次針頭，一共穿刺2000次。

MCT-02C 穿刺落屑測試儀 

2、產(chǎn)品特點

2.1高精度傳感器：測試儀配備高精度的傳感器，能夠精確地測量穿刺過程中的壓力、速度和深度等參數(shù)，從而評估注射座的耐穿刺性能。

2.2自動化測試：測試儀采用自動化測試技術(shù)，可以自動完成穿刺過程并記錄穿刺過程中的各項參數(shù)，大大提高了測試的準確性和效率。

2.3落屑檢測系統(tǒng)：測試儀配備了落屑檢測系統(tǒng)，軟件可自動按照設(shè)定要求進行穿刺，穿過程中收集產(chǎn)生的落屑，并對其數(shù)量、大小和質(zhì)量進行檢測和分析，從而評估注射座的穿刺落屑情況。

2.4可重復(fù)性高：測試儀采用標準化的測試方法，使得測試結(jié)果具有很高的可重復(fù)性，有利于對不同產(chǎn)品進行比較和評估。

3、操作步驟

3.1如注座與是離用說書提供的連接使導(dǎo)于快及布氏漏斗上方，以使試驗中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。

3.2 用丙酮擦拭各試驗用針(A.1.1)晾干。

3.3 將注射器(A.1.2)與1 支試驗用針(A1.1)連接,充水(A.1.3)至注射器公稱容量。

3.4 用裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點分布應(yīng)盡量均。每穿刺10 次，向注射座內(nèi)注射1mL水。共穿刺 50 次，注入5 mL水。

注，穿刺時不要使試驗用針針尖過度觸及穿刺限位件否則應(yīng)另行更換新的試驗用針

3.5 更換一支新的試驗用針，重復(fù) A2.3 A2直完成1 000 次或的最大次數(shù)

3.6在5倍放大條件下驗紙上是否有過中所產(chǎn)生的落并對其計數(shù)

注:明顯的非落屑物質(zhì)不計。必要時可借助低倍率顯微鏡和適宜的光源判定落屑的屬性。

3.7將注射座的注射區(qū)下置從導(dǎo)管給藥端分別施加50 kPa 和 200 kPa 的力各30 s記注射區(qū)形成的液滴。

4、注意事項

在進行測試時，需要按照說明書的要求進行操作，以確保測試結(jié)果的準確性和可靠性。同時，為了確保測試儀的安全使用，需要注意以下幾點：

在使用前應(yīng)檢查測試儀是否處于正常狀態(tài)，如有異常應(yīng)及時維修或更換。

在測試過程中，應(yīng)注意避免將手或其他物品放在測試儀內(nèi)部，以免發(fā)生危險。

在測試結(jié)束后，應(yīng)及時關(guān)閉測試儀的電源，并清理現(xiàn)場，保持環(huán)境整潔。

在長期不使用時，應(yīng)將測試儀存放在干燥、通風(fēng)的地方，并定期進行檢查和維護。