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脆碎度的檢測意義及標準

來源:儀研智造(上海)藥檢儀器有限公司   2024年10月21日 13:53  

脆碎度的意義

  片劑受到震動或摩擦之后容易引起碎片、頂裂、破裂等。片劑脆碎度反映片劑的抗磨損震動能力,也是片劑質量標準檢查的重要項目。常用脆碎度測定儀進行測定,脆碎度測定儀又叫磨損度試驗器。

2020藥典中關于脆碎度檢測標準如下

  片重為0.65g或以下者取若干片,使其總重約為6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹風機吹去脫落的粉末,精密稱重,置圓筒中,轉動100次。取出,同法除去粉末,精密稱重,減失重量不得過1%,且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時,可復檢2次,3次的平均減失重量不得過1%,并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。

  如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規則滾動時,可調節圓筒的底座,使與桌面成約10°角,試驗時片劑不再聚集,能順利下落。

  對易吸水的制劑,操作時應注意防止吸濕(通??刂葡鄬穸刃∮?0%)。



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