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藥物水含量原因及檢測檢測方法

來源:儀研智造(上海)藥檢儀器有限公司   2024年12月20日 16:22  

1、常見藥物水分含量標準

(1)散劑:按照《中國藥典》水分測定法測定,除另有規(guī)定外不得過9.0% ;

(2)浸出制劑:按照《中國藥典》規(guī)定的方法檢查,不含糖塊狀茶劑以及袋裝茶劑與煎煮茶劑的水分不得超過12%,含糖塊狀茶劑的水分不得過3.0% ;

(3)膠囊劑:除另有規(guī)定外,硬膠囊內容物的含水分量不得超過9%,硬膠囊內容物為液體或半固體者不檢查水分;

(4)蜜丸:除另有規(guī)定外,蜜丸中水分含量不得超過15% ;

(5)水丸:除另有規(guī)定外,水丸中水分含量不得超過9% ;

(6)顆粒劑:除另有規(guī)定外.顆粒劑含水分不得過8.0% ;

(7)按炮制方法及各藥物的具體性狀,一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13% 。

 

2、水分含量偏高的原因:

2.1水分偏高通常是藥品包裝不嚴,在儲存和流通過程中引濕所致。

2.2中藥材水分的質量問題,為了增加重量,水分含量嚴重超標。

2.3藥品包裝一般都是防潮的,運輸過程中受潮可能性很小,應該是廠家生產(chǎn)質量指標把關不嚴,導致出廠前水分過大。所以需要嚴格把控產(chǎn)品水分。

 

3、在《中國藥典》規(guī)定藥品中的水分檢測方法如下:

(1)費休氏水分測定法:適用于許多無機化合物和有機化合物中含水量的測定,測定物質水分含量的經(jīng)典方法,可快速測定液體、固體、氣體中的水分含量,是準確的化學方法,行業(yè)標準分析方法。   

(2)烘干法:于100—105℃烘箱中干燥至恒重后進行測定,適用于不含或少含揮發(fā)性成分的生藥。
(3)甲苯法:將甲苯和藥材一起蒸餾,對蒸出的水分進行測定和計算,適用于含揮發(fā)性成分的生藥。

(4)減壓干燥法:格藥材置于放有新鮮P20s的干燥器中,減壓至2.67kPa(20mmHg柱),室溫放置24h進行測定,適用于古有揮發(fā)性成分的貴重生藥。
(5)氣相色譜法:用無水乙醇吸收藥材中的水分,用氣相色譜外標法分析測定藥材中水分,該方法具有迅速、靈敏度高的優(yōu)點。可用紅外線干燥器測定,儀器上裝有稱量指示,可直接讀出干燥失重數(shù)量,方法較簡便,但有一定誤差。


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