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梓夢-你聽說了嗎?25年新藥典0982章節做出了新修訂!

來源:上海梓夢科技有限公司   2025年05月30日 14:18  

你聽說了嗎?25年新藥典0982章節做出了新修訂!

外用制劑粒度分析儀ZML310嚴格按照中國藥典0982章節執行,是一款基于顯微鏡圖像法的顆粒分析系統,結合高分辨率數字攝像機(2000萬像素與智能分析軟件,能夠實現顆粒粒度、形狀及表面顏色的全面檢測。其技術亮點包括:  

寬泛的檢測范圍:粒徑覆蓋200nm-3000μm,適用于微球、噴霧制劑、半固體制劑(如凝膠、乳膏)及API原料藥的分析。  

自動化與高精度:一鍵操作即可生成D10D50D90等關鍵參數,并支持等效面積圓、長徑比等種形狀參數統計,誤差率低于3%。  

特殊制樣支持:搭載真空粉末分散器ZMD800解決固體粉末團聚難題,確保顆粒分散均勻性。  

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針對新規挑戰,上海梓夢科技按照2025版藥典0982章節新增第四法(光阻法)內容,推出ZM-02光阻法大乳粒分析儀,其核心技術優勢包括:  

 

全流程自動化與高精度檢測

全自動稀釋功能:解決高濃度樣品因顆粒重疊導致的“重合限”問題,減少人工干預誤差,確保數據可靠性。  

寬檢測范圍:0.5-400μm精準覆蓋藥典要求的5-50μm關鍵區間,支持大乳粒體積占比的快速統計。  

 

合規性與數據可追溯性

21 CFR Part 11合規軟件:內置審計追蹤、電子簽名等功能,確保數據完整性與可追溯性,直接生成符合藥典要求的報告  

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