研發型隔離灌裝系統在工藝中的應用

來源：益世科（上海）企業發展有限公司 2025年06月27日 14:45

研發型隔離灌裝系統在工藝中具有顯著的應用優勢，主要體現在以下幾個方面：

一、提供高度潔凈的無菌環境

物理屏障與正壓系統：研發型隔離灌裝系統通過物理屏障和正壓系統，將操作區域與外部環境隔離，確保無菌環境的維持，防止微生物污染。

高效空氣過濾：系統中的空氣先經高效空氣過濾器過濾，再送進內部空間，保證空氣潔凈度。

滅菌系統：通過汽化過氧化氫等滅菌技術，對隔離器內部進行徹底的滅菌處理，確保無菌狀態。

二、提高生產效率與產品質量

穩定可控的操作環境：隔離器內部的操作環境穩定且可控，有助于提高灌裝效率和產品質量。

減少人為干預：通過自動化控制系統和快速轉移接口（RTP）技術，減少人為操作帶來的污染風險，提高生產效率。

多功能集成：集成藥液傳輸、過濾、灌裝、加塞、軋蓋等操作，實現一站式生產，提高生產效率。

三、保護操作人員與降低職業暴露風險

隔離有害物質：研發型隔離灌裝系統能夠防止操作人員直接接觸到有害物質，如細胞毒性類、單抗類、ADC類等藥物，降低職業暴露風險。

手套檢漏儀：配置手套檢漏儀，在生產前對每個手套進行檢漏，防止手套破損對隔離器內部環境的破壞，進一步保障操作人員的安全。

四、靈活適應多品種與小批量生產

適用性廣泛：研發型隔離灌裝系統特別適用于研發型、中小試企業和多品種（無菌）有毒產品的研發，如細胞毒性類、單抗類、ADC類、基因治療/細胞治療、生物制品等。

快速切換規格：配有高精度灌裝泵（蠕動泵/活塞泵），可實現多規格快速切換，滿足不同產品的生產需求。

占地面積小：系統占地面積小，10平方實驗室即可放置，適合研發型企業的空間限制。

五、符合法規要求與驗證體系

符合法規：研發型隔離灌裝系統符合cGMP、EU-GMP、FDA等法規要求，確保生產過程的合規性。

驗證體系完善：擁有科學的、完善的驗證管理體系文件（包含但不限于RA、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等），確保驗證結果可靠，保障產品質量。

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