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生物制品企業對—CN檢查法擬新增方法進行擴大再驗證

來源:廈門儀邁環保科技有限公司   2025年07月01日 11:49  

—CN擬新增檢查法

 

國家藥典委發布通知,藥典委設立了生物制品—CN殘留量檢查法補充方法的研究課題,現形成了自動化程度更高、靈敏度更高的—CN殘留量檢查法草案。現階段需要相關企業對該方法進行擴大再驗證,并提供相關意見。新增:

1.連續流動注射+直流安培法;

2.連續流動注射+光度法;

3.流動注射+光度法作為第四法。

關于”1.連續流動注射+直流安培法 “,原理通過超濾對樣品進行前處理,以去除大分子物質。設備連續流動注射分析儀:自動進樣器、多通道蠕動泵、總分析模塊、紫外消解器、膜分離器、直流安培檢測器、數據處理系統。

賽萊默旗下品牌 OI Analytical 支持連續流動注射+直流安培法

 

 

OI Analytical Eclipse 4760吹掃捕集樣品裝置包括Eclipse平臺的典型性能以及技術增強、直觀軟件和超薄開放式架構設計,節省工作臺空間且易于操作。

 

Eclipse 4760旨在提高效率和簡化操作,可提高吞吐量、簡化故障排除,并減少系統停機時間,從而獲得快速、準確、可靠的結果。

 

 TruColour LED指示燈可即時顯示系統狀態

 縮短循環時間

 開放式架構設計簡化維護和保養

 符合USEPA CLP、州、歐盟、ISO VOC方法要求

 直觀的軟件

 在較短時間內分析更多的樣品,提高實驗室分析能力和盈利能力

 

 

 熟  技  術

 

Cyclone Water Management系統

在脫附狀態期間,去除至少96%的吹掃水并排出到Eclipse捕集阱。

 

 減少水向GC色譜柱的傳輸

◎ 提高數據重復性

◎ 產生更好的色譜分辨率

◎ 允許在具有挑戰性的應用中進行更高溫度的噴射,而無需擔心多余的水傳輸到GC/GC- ms系統

 

Infra-Sparge樣品加熱器選件

◎ 快速、準確、一致地加熱水樣品并提供可靠的結果、更低的校準%RSD、高回收率和低MDL

 

◎ 在輻射式加熱噴射器,以減少殘留

 

捕集阱直接加熱

◎ 大于1000℃/min的均勻加熱速率可使分析物快速從捕集阱中脫附,并將較窄的分析物譜帶傳輸到GC色譜柱中,從而改善峰形

◎ 消除套筒或夾套加熱器出現的分析物擴散和譜帶增寬

◎ 較短的脫附時間改善了峰形,縮短了循環時間,并最大限度地減少了水向色譜柱的傳輸

◎ 均勻的捕集阱加熱減少了冷點

◎ 捕集阱快速冷卻

 

Foam Buster選件

◎ 有效分解泡沫,并使其成分返回噴射器

◎ 防止噴射容器上游的內部樣品通道受到污染,并避免因樣品起泡而導致停機時間

 

Foam Sensor選件

◎ 檢測噴射器內部是否存在泡沫,并在泡沫污染或損壞樣品通道之前停止吹掃氣體

◎ 傳感器位于玻璃器皿外部,允許充分觀察噴射器

◎ 避免因樣品起泡而導致代價高昂的停機時間

 

在線泡沫過濾器

◎ 防止起泡,并防止顆粒向上游進入樣品通道

◎ 防止泡沫和顆粒到達6通閥

◎ 減少昂貴的維護停機時間

 

噴射溢出傳感器(SOSTM)選件

◎ 如果噴射溢出傳感器檢測到噴射器中有水,Eclipse會在接收下一個樣品前自動排空噴射器

◎ 避免噴射器意外過量填充,從而導致儀器溢流,以及與P&T和GC或GC/MS維修相關的時間和費用

 

pH檢測選件

◎ 自動測量、記錄和報告所有水樣品中符合USEPA要求的pH值

◎ 節省手動測量數百份水樣品pH值所需的時間、人力和材料

 通過電子方式確認并記錄用于審計的所有實測pH值

 

直觀的軟件和控件

簡化的用戶界面允許更輕松地瀏覽訪問,TruColour LED燈直觀顯示系統狀態。

 

具有默認溫度設置的捕集阱庫

 內置最常見的捕集阱類型庫

 針對每種捕集阱類型的吹掃、脫附預熱、脫附和烘烤步驟自動更新推薦的捕集阱溫度

 指導操作員完成定義方法的過程,盡量減少使用錯誤溫度設置的可能性

電子日志記錄

 記錄和存儲所有事件、故障和錯誤

 用于獲得準確記錄的文件

 幫助進行故障排除,快速輕松地找到問題,盡量減少系統停機時間

 適用于大多數錯誤情況的聲音報警

 適用于所有關鍵功能的計數器

電子壓力監測

 在儀器屏幕上顯示系統壓力的電子讀數,以方便訪問和監測

 自動泄漏檢測和低壓報警

 簡化維護和故障排除

快速中止能力

 可從所有主要功能屏幕和菜單訪問

 如果出現錯誤,可快速輕松地中斷儀器運行

多級系統安全和訪問

 為不同的用戶定義不同的訪問級別

 在大型實驗室中提供系統安全性,以防止意外更改方法和配置

自動進樣器序列的多方法能力

 使用4551A/LV-20或4100自動進樣器在單一序列中運行多個P&T方法

 有助于方法制定和故障排除序列

 在同一序列中運行不同的USEPA方法要求

 

 

 

 新  工  程

 

捕集阱快速的冷卻

 捕集阱不需要絕緣夾套或套管加熱,因此可在烘烤后快速冷卻

 快速冷卻縮短了儀器循環時間,最大限度地提高了實驗室生產效率

 

較短的內部樣品通道

 從噴射器到捕集阱的短樣品流路經過Hydroguard®處理,具有惰性

 避免較長樣品通道的污染、分析物損失和活性位點

 提高整體性能、色譜和內標回收率

 

易于安裝的空氣管道選件

 可以代替噴射器,允許使用外徑為1/4英寸(6 mm)的標準玻璃或不銹鋼空氣管道,并提供一種多功能、經濟的方法來擴展實驗室功能,以進行空氣毒物分析

 

一鍵式維護功能

 使用“維護”屏幕上的單按鈕圖標輕松自動地執行所有日常維護功能,如泄漏測試、捕集阱調節和烘烤

 記錄所有維護功能及其結果,以供將來參考

 簡單易用

 自動日常維護功能節省時間

 電子日志提供了所有維護功能的記錄,用于審計、故障排除和參考

 

可拆卸的捕集阱上進樣口選件

 允許手動進樣到捕集阱

 特殊設計允許在正常操作過程中移除進樣器,從而消除潛在的污染或泄漏

 消除其他捕集阱上進樣口中的泄漏點和污染源(隔膜)

 

自動泄漏檢測

 通過“維護”屏幕上的圖標自動執行完整的系統泄漏測試,將結果記錄在電子日志文件中,并提供關于定位任何泄漏的反饋

 自動執行日常維護程序,簡化故障排除過程

 


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