GB 15811-2024留置針穿刺力測(cè)試儀用模擬皮膚

留置針穿刺力測(cè)試中使用的模擬皮膚是評(píng)估留置針穿刺性能的關(guān)鍵輔助材料。它主要用于模擬人體皮膚的物理特性，以確保留置針在臨床使用中的安全性和有效性。以下是關(guān)于留置針穿刺力用模擬皮膚的詳細(xì)信息：

1. 模擬皮膚的作用

模擬皮膚主要用于醫(yī)用針或醫(yī)療器械的穿刺試驗(yàn)，是注射針刺穿力測(cè)試儀、留置針刺穿力測(cè)試儀等設(shè)備的重要配件。它通過模擬人體皮膚的厚度和硬度，幫助評(píng)估留置針的穿刺力和針尖鋒利度。

2. 模擬皮膚的技術(shù)參數(shù)

材料：聚氨酯膜。

厚度：0.40 mm ± 0.05 mm。

硬度：邵氏硬度（85 ± 10）HA。

暴露面積：加固后等于10 mm。

3. 模擬皮膚的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

模擬皮膚的性能符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

GB 15811-2024《一次性使用無菌注射針》。

ISO 7864:2016《一次性使用無菌注射針》。

4. 模擬皮膚測(cè)試步驟

根據(jù)YY/T 1282-2022標(biāo)準(zhǔn)，留置針穿刺力測(cè)試的步驟如下：

準(zhǔn)備階段：將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃的環(huán)境下放置至少24小時(shí)。

安裝試樣：

將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，確保沒有顯著的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

將被檢針裝在設(shè)備上，使其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向穿刺區(qū)域的中心。

設(shè)定參數(shù)：將測(cè)試速度設(shè)定為100 mm/min。

開始測(cè)試：?jiǎn)?dòng)測(cè)試儀，使針頭按照設(shè)定的速度和角度穿刺模擬皮膚。測(cè)試儀會(huì)自動(dòng)記錄穿刺力的變化。

數(shù)據(jù)分析：測(cè)試完成后，通過顯示屏和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)查看測(cè)試結(jié)果。將所得的力/位移圖中的最大峰值與標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)則值進(jìn)行比較，以評(píng)估留置針的刺穿力是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

5. 模擬皮膚的選購(gòu)建議

符合標(biāo)準(zhǔn)：確保模擬皮膚符合GB 15811和ISO 7864標(biāo)準(zhǔn)。

材料質(zhì)量：選擇無毒無害的聚氨酯膜，確保對(duì)人體無害。

供應(yīng)商信譽(yù)：選擇信譽(yù)良好的供應(yīng)商，如上海威夏科技等，這些供應(yīng)商的產(chǎn)品經(jīng)過嚴(yán)格測(cè)試，質(zhì)量可靠。

6. 總結(jié)

留置針穿刺力用模擬皮膚是確保留置針性能的重要工具。通過模擬人體皮膚的物理特性，它可以準(zhǔn)確評(píng)估留置針的穿刺力和針尖鋒利度。選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的模擬皮膚，并嚴(yán)格按照測(cè)試步驟進(jìn)行操作，可以有效保障留置針在臨床使用中的安全性和有效性。