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YY/T 1819-2022:醫療器械生物學評價新標準

來源:山東普創工業科技有限公司   2025年07月12日 16:43  

本文件規定了正畸矯治器用膜片性能要求及實驗方法以及包裝、標簽信息。

本文件適用于正畸矯治器用膜片。

拉伸性能

檢測儀器推薦:ETT-A電子拉力試驗機

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使用沖刀沖切制備圖2中所述試樣,并應使用適合的襯墊材料,以確保沖切的試樣邊緣整齊。應通過定期打磨保持沖刀鋒利,并使用低倍數放大鏡檢查試樣邊緣,以確保無缺口。剔除割邊上有任何明顯

缺陷的試樣。制備5個試樣。

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將試樣固定到力學試驗機上,以(1±0.2)mm/min的速度對試樣施加拉力直到試樣斷裂。記錄拉伸彈性模量、屈服應力、屈服拉伸應變,取平均值。

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