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Bioprene：熱塑性軟管，非常適合需要精確、可靠和可重復性的重要工藝
Bioprene® 蠕動泵管符合 USP VI 級和 FDA 標準，適合生物制藥和食品應用。
Bioprene 蠕動泵管具有超長的使用壽命，確保工藝安全，從而降低關鍵 cGMP 應用中的風險。Bioprene 是一種熱塑性彈性體軟管，由合成組件制成。生產 Bioprene 軟管時不使用天然橡膠（如乳膠）。原材料經過全面測試，符合 USP VI 級標準和 NSF51。
Bioprene 廣泛應用于生物制藥制造業務，如計量、傳輸和過濾，以及食品和飲料行業中的各種應用。
Bioprene 連續軟管可在 0 至 2 bar 的工作壓力下使用。一系列 LoadSure® 軟管單元可將承壓能力提高至最大 7 bar。
特點和優勢
認證：USP VI 級和 FDA 法規 21CFR 177:2600，用于接觸水性食品
可通過伽馬輻照滅菌和高壓濕熱滅菌
標配 15 種不同孔徑（13 種適用于軟管單元），五種壁厚（3 種適用于軟管單元）和三種線圈長度，包括散裝卷筒和 LoadSure 軟管單元。可根據要求提供其他尺寸。
工作溫度：5 oC 至 80 oC
顏色/透明度：米色/不透明
剝落物：低
技術摘要
| 剝落物 | 低 |
| 認證與合規 | FDA 21 CFR177.2600, NSF51 已列出, USP VI 級 |
| 保存期限 | 5 年 |
| 伽馬穩定性 | 25 kGy 至 40 kGy |
| 高壓濕熱滅菌穩定性 | 121 °C 30 分鐘 |
“技術摘要”表列出了該范圍內可用的功能。請參閱“規格”選項卡了解型號特定信息。
技術規格
| Bioprene | Bioprene 軟管單元 | |
|---|---|---|
| 孔徑 | 0.5 - 25.4 mm (0.02 - 1 in) | 1.6 - 25.4 mm (0.0625 - 1 in) |
| 壁厚 | 1.6 - 4.8 mm | 2.4 - 4.8 mm |
| 壁厚 | 0.0625 - 0.1875 in | 0.09375 - 0.2 in |
| 長度 | 3 - 152 m | |
| 顏色 | 淺褐色 | 淺褐色 |
| 透明度 | 不透明 | 不透明 |
| 剝落物 | 低 | 低 |
| 認證與合規 | FDA 21 CFR177.2600, NSF51 已列出, USP VI 級 | FDA 21 CFR177.2600, NSF51 已列出, USP VI 級 |
| 工作溫度范圍 | 5 °C 至 80 °C（41 °F 至 176 °F） | 5 °C 至 80 °C（41 °F 至 176 °F） |
| 硬度，shore?A (5sec) | 62 to 68 | 62 to 68 |
| 比重 | 0.95 to 0.98 g/ml | 0.95 to 0.98 g/ml |
| 防紫外線 | ||
| 最大拉伸強度 | >=5.3 Mpa (>=798 psi) | >=5.3 Mpa (>=798 psi) |
| 斷裂伸長率 | 340 to 600 % | 340 to 600 % |
| 100% 伸長率下的拉伸應力 | 1.9 - 3 MPa (28 - 43 psi) | 1.9 - 3 MPa (28 - 43 psi) |
| 透氣率 | 低 | 低 |
| 壓縮設置 | 5 to 42.5 % | 5 to 42.5 % |
| 吸水 | 低 | 低 |
| 保存期限 | 5 年 | 5 年 |
| 伽馬穩定性 | 25 kGy 至 40 kGy | 25 kGy 至 40 kGy |
| 高壓濕熱滅菌穩定性 | 121 °C 30 分鐘 | 121 °C 30 分鐘 |
| 滅菌方法 | 伽馬, 高壓濕熱滅菌 | 伽馬, 高壓濕熱滅菌 |
不建議對零件號為 933.P120.PFT 和 933.P170.PFT 的 Bioprene Loadsure 元件進行高壓濕熱滅菌， ASTM 硬度方法：ASTM D 2240；比重：ASTM D 792；100 % 伸長率下的撕裂強度 B、最大拉伸強度、斷裂伸長率、拉伸應力；ASTM D 412
主要材料
| 軟管 | 熱塑性彈性體 |
| 接頭材料 | PVDF |
生產
Watson-Marlow Bioprene 軟管是一種高純度產品，根據操作 ISO9001:2008 質量系統的 cGMP 原理，在ISO 14644-1 7 級潔凈室中生產。最終軟管產品符合 USP VI 級標準，包括 USP 和 USP，以及 FDA 177:2600，用于接觸水性食品。美國食品和藥物管理局還創建了一個 DMF（藥物主數據文件）。
Bioprene 是一種熱塑性彈性體軟管，由合成組件制成。生產 Bioprene 軟管時不使用天然橡膠（如乳膠）。原材料經過全面測試，符合 USP VI 級標準和 NSF51。
Watson-Marlow Bioprene 軟管僅由原生顆粒制成：在生產 Bioprene 時不使用再研磨顆粒。軟管的批號可確保可追溯性，從而能夠確定原材料、主要制造設備、質量控制記錄和生產記錄。
包裝
Bioprene 軟管在潔凈室中采用熱封聚乙烯袋進行雙層包裝。袋上標有 Bioprene 零件號、批號、使用日期和軟管說明。標準線圈長度為 50 英尺（15 米），可根據要求提供其他線圈長度或切割長度。
軟管卷筒包括多達 500 英尺（152 米）的軟管，也可用于 1.6、2.4 和 3.2 毫米壁厚軟管。袋裝的 Bioprene 線圈和卷筒裝在潔凈室外的卡盒中。卡盒上標有 Bioprene 零件號、批號、使用日期和軟管說明。每包軟管都包含一份特定批次的合格證明。
通過詳細的原材料和生產記錄、硬拷貝和電子生產數據以及保留的樣品，為生產的每批軟管保持完整的批次可追溯性。另請下載 Watson-Marlow 衛生級軟管和衛生級軟管單元的合格證明副本。原材料在嚴格的原料、操作程序和包裝控制下生產。
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