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徑向層析技術助力獸用創新藥企高效生產

來源:廣州市艾貝泰生物科技有限公司   2025年08月13日 11:25  
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獸用創新藥概述



我國獸藥產業自2002年正式實施獸藥GMP以來,經過二十余年發展,截至2024年,全國已擁有1700多家獸藥生產企業,其中獸用生物制品生產企業超過200家。按照工信部企業規模分類標準,以2021年獸用生物制品企業規模分析,大部分(55.4%)獸用生物制品企業屬于中型企業(500萬元~2億元),只有22.6%屬于大型企業(年銷售額≥2億元)。就獸用生物制品生產線而言,排名靠前的分別是免疫學類診斷制品(B類)、細菌滅活疫苗類、分子生物學類診斷制品(B類)、細胞培養病毒活疫苗類、細胞培養病毒滅活疫苗類、細胞懸浮培養病毒滅活疫苗類。統計2012-2023年獸用生物制品生產企業的生產總值和銷售額發現,生產總值從2012年的93.47億元逐年上升,2020年達到高峰為193.56億元,近幾年略有下降;銷售額與產值的變化趨勢基本保持一致,2012年為88.88億元,2021年為170.18億元。豬用生物制品與禽用生物制品接近,近十年在總市場的比例略有波動,牛羊用生物制品的比例介于11.63%~24.62%。


獸用生物制品按照不同的分類方式可有多種分類。按照用途分為預防類、診斷類、治療類,其中預防類可分為活疫苗、滅活疫苗、重組亞單位疫苗、合成肽疫苗、基因缺失疫苗、重組活載體疫苗和核酸(DNA、mRNA)疫苗;按照制造所使用微生物分為細菌疫苗、病毒疫苗及寄生蟲疫苗;按照性質和工藝分為疫苗、類毒素、抗血清、診斷制品和微生態制劑。


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徑向層析技術


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與傳統的色譜柱相比,徑向色譜優勢明顯,具體如下:

反壓更低、流速更快,層析時間節省4倍以上,非常適配于大宗復雜樣品的快速處理


易于放大,放大后占地更小


更好的柱效及分離趨勢


防止濃度依賴沉淀和蛋白降解,提高收率


易于使用,無需拆卸即可實現填料安裝和卸除


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徑向層析應用于動物繁殖領域創新藥的測試數據



動物繁殖相關生物藥物包括促卵泡素、重組絨促性素等。


本項目中需要用到多元醇類,導致液流黏度增大,樣品流動困難,層析超壓,徑向工藝解決該問題,實現高效生產。


本次測試分為兩個階段,第一階段將傳統柱開發的層析工藝轉接至小試50mL徑向工藝上。第二階段,將徑向工藝放大20倍進行測試。傳統工藝與徑向工藝的轉接,直接使用相同或者相近體積的徑向層析柱,使用保留時間進行工藝轉接即可。



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小試50mL徑向工藝測試
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1L徑向層析柱中試放大
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根據小試工藝的摸索結果,中試放大至1L徑向工藝,測試保留時間1.25min(0.8L/min),收率、純度均99%,滿足質控要求,生產效率提升2.6倍。



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20L徑向層析柱助力高效生產
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國內頭部獸用創新藥公司已啟用20L生產級徑向柱進行目標分子純化生產,徑向層析技術的引用給企業帶來以下幾點效益:






運行壓力低,保留時間2min柱壓仍未到達0.1Mpa, 較低的運行壓力有效保護了填料,延長了填料壽命,增加了循環數,降低企業成本;


較高的層析效率,相比傳統層析技術徑向工藝一般能帶來3倍的效率提升,極大降低生產人工工時,節約人力成本;


提升員工滿意度,較高的效率意味著更短時間完成相同生產任務,員工不用疲于加班;


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