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制藥行業總有機碳TOC的在線檢測的優勢

來源:磐研群創(北京)科技有限公司   2025年08月14日 13:44  

檢測總有機碳TOC,有專門的儀器——總有機碳分析儀(以下簡稱TOC分析儀)。TOC分析儀,是將水中的總有機碳氧化為二氧化碳,并且測定其含量。利用二氧化碳與總有機碳之間碳含量的對應關系,從而對水溶液中總有機碳進行定量測定。

TOC分析儀由兩大部分組成:第一,將水中的總有機碳充分氧化,生成二氧化碳CO2;第二,檢測新產生的CO2。

快速的檢測速度,使TOC分析儀得到廣泛應用,尤其在制藥行業,其應用已經非常普遍,而在線TOC檢測更成為了制藥水系統有機污染監測的趨勢。


我國制藥行業對制藥用水TOC檢測的強制要求,來自于2010年版《中國藥典》。其對注射用水的TOC檢測為強制項目,純化水的TOC檢測為可選項目 (易氧化物或TOC任選其一),注射用水與純化水的TOC合格限為500 ppb (μg/L)。

但對于TOC的檢測方式,是采用離線實驗室測定,還是在線測定呢?

目前,大部分制藥企業對純化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手動取樣和實驗室TOC檢測。但采用在線TOC分析儀取代實驗室分析有很多優勢。

首先,在線TOC分析儀能自動從水系統中直接取樣,能消除人工操作可能造成的失誤或樣品污染的風險。


2015年版《中國藥典》四部<0682>章節《制藥用水中總有機碳測定法》,在線監測與離線實驗室測定,都是允許的,并明確指明了離線檢測可能帶來的污染,及在線檢測的優勢,原文如下:

“在線監測可方便地對水的質量進行實時測定并對水系統進行實時流程控制;而離線測定則有可能帶來許多問題,例如被采樣、采樣容器以及未受控的環境因素 (如有機物的蒸氣) 等污染。由于水的生產是批量進行或連續操作的,所以在選擇采用離線測定還是在線測定時,應由水生產的條件和具體情況決定。”


因此,雖然離線實驗室測定是被接受的方式,但在線測定能將取樣污染的風險降到很低,是更有效、實時、可靠的方式。TOC在線監測正在成為制藥水系統有機污染監測的趨勢。有前瞻性的制藥企業,在實驗室配備TOC分析儀之后,開始關注對制水系統,采用一點或多點的TOC在線監測。




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